在西达基奥仑赛注射液上市之前,国内已有5款CAR-T疗法获批上市,分别为复星凯特的阿基仑赛注射液(120万/针)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(129万/针)、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(116.6万元/针)、合源生物的纳基奥仑赛注射液(99.9万元/针)、...
CAR-T细胞疗法在治疗血液肿瘤中的成绩有目共睹,截至2023年,ClinicalTrials.gov数据统计,全球免疫细胞的临床研究项目已超过2000项,其中CAR-T细胞疗法就占据在研项目的近半数以上,这也在侧面彰显了CAR-T在抗癌领域的巨大潜力与广阔的应...
在当前医保“保基本”的大思路下，以CAR-T为代表的高价药物要跻身目录注定艰难，而为了持续增加销售收入，目前，国内已获批上市的CAR-T产品也正在积极尝试各种有利于推进商业化进程的途径，其中，商业保险、惠民保等成为解决支付难题的办法之一。在最新的半年报中，复星医药透露，截至今年6月底，旗下CAR-T产品已被纳...
尽管西达基奥仑赛注射液在评审程序上已获得最大化的优势,但从受理到获批,总用时高达599天,相较于驯鹿生物、合源生物、科济制药的CAR-T药物获批用时(分别为389天、329天、493天),相差了100多天,说明随着细胞与基因治疗的药物上市品种越来越多,我国监管部门对此领域的监管渐趋严格。 监管日趋严格非空穴来风,2024年...
国内以往获批CAR-T疗法定价达百万元 据人民日报健康客户端不完全统计，自2017年诺华的替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共有11个CAR-T细胞疗法产品获批上市。2021年6月，我国首次批准CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市。截至目前，国内已有5款CAR-T产品获批，分别为复星凯特公司阿基仑赛注射...
中国首款CAR-T疗法获批上市 靴子落地了！6月22日晚间，中国国家药监局（NMPA）官网公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（又称：益基利仑赛注射液，代号：FKC876）已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。据悉，复星凯特是复星医药和美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）于...
首款国产CAR-T出海结果揭晓，2月28日，金斯瑞生物科技股份有限公司宣布，由强生旗下杨森公司和旗下附属公司传奇生物合作开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品，正式获得FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者（r/r MM）。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞...
解放日报·上观新闻记者今天从上海科济药业公司获悉，这家CAR-T细胞疗法企业自主研发的“赛恺泽”（泽沃基奥仑赛注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。CAR-T细胞疗法是一种针对恶性血液肿瘤和实体瘤的免疫疗法，利用人体自身免疫系统开展个体化治疗。技术人员通过白细胞分离...
徐汇区企业科济生物医药（上海）有限公司研发的“泽沃基奥仑赛注射液”创新药，经国家药品监督管理局审查，于近日获批上市。该产品是上海市今年获批的第一款国产CAR-T新药。泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）是一款针对BCMA靶点的CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）治疗药品，用于既往经过至少3线治疗后进展（至少使用...
6月30日晚，国家药监局官网最新公示，新区企业驯鹿生物与信达生物联合开发的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液已获批上市！据了解，这款药品的上市，将为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供新的治疗选择。值得一提的是，这是首款在国内获批的BCMA靶向CAR-T疗法，也是国内第一个真正意义上全...