伊基奥仑赛作为首个进入IMWG CAR-T指南的中国全流程自主研发和生产的CAR-T,具有优异的临床疗效,既往无CAR-T治疗史患者ORR达98.9%,CR率达到82.4%,MRD阴性率97.8%,一年MRD阴性率81.7%,CAR-T细胞可以在患者体内长期续存达到419天,长久...
CAR-T细胞治疗已成为当前血液系统肿瘤免疫治疗领域的一项重要治疗手段,但仍面临一些亟待解决的问题,其中备受关注的则是CAR-T治疗安全性问题。张文君教授表示,CAR-T治疗体系管理总目标为在保持CAR-T细胞治疗最大疗效的同时防止可能威胁生命的毒...
(2)特殊感染监测:包括结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病和诺卡菌病等;注意病史询问,特别是在常规抗感染药物治疗无效时,需考虑此类特殊病原菌感染可能;(3)确诊新型冠状病毒感染患者:一般应推迟CAR-T细胞治疗,具体可参考《NCCN 癌症相关感染指南》;若由于肿瘤无法控制迫切需要进行治疗,则应根据临床医生的判断施行治疗。
美国FDA 于 1 月 29 日发布了《嵌合抗原受体(CAR)T 细胞产品的研发考量》定稿指南,提供了有关化学、生产和控制(CMC)、药理学和毒理学以及肿瘤适应症(包括血液恶性肿瘤和实体瘤)临床研究设计的 CAR-T 细胞具体建议。 指南中注明了针对自体或同种异体 CAR-T 细胞产品的具体建议。指南还为 CAR-T 细胞产品的分析...
美国FDA 于 2022 年 3 月 15 日发布了令人期待已久的《嵌合抗原受体(CAR)T 细胞治疗的研发考量》指南草案,旨在帮助申办人开发 CAR-T 细胞产品。 该指南的发布自 2020 年起就一直列在 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)的指南计划清单上,但拖到今年才正式出炉。
要有专人负责质量管理,《指南》首次提出,将CAR-T药品的使用质量管理纳入统一的医疗机构药品管理体系,指导医疗机构组建多学科诊疗团队,由临床使用细胞治疗药品的科室负责人作为细胞治疗团队负责人,对细胞治疗项目的各环节进行监督,院内其他部门明确职责,协同配合参与,有效保障患者使用药品的质量安全和可追溯。
9月27日,经各专家多轮讨论修订,《嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)治疗产品长期随访临床研究指南》(T/SHPPA 023-2023)团体标准在全国团体标准信息平台正式发布,2023年10月25日起正式实施。该标准由上海市药品和医疗器械不良反应监测中心(以下简称“监测中心”)提出,起草单位分别为上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、...
CSCO指南会在济南召开。在会议上，同济大学附属同济医院张文君教授对《CAR-T细胞治疗恶性血液病指南2024》...
2017年,嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗儿童和青少年复发性和/或难治性CD19+的急性淋巴细胞白血病(ALL)成为美国首个获批的基因疗法。这种新型的细胞免疫疗法应答率显著,但在治疗过程中经常会出现严重的毒性作用。 近期,《Nat Rev Clin Oncol》杂志在线发布了儿童CAR-T细胞治疗管理指南,关于指南的关键推荐意见,小编总结如...
肿瘤免疫治疗是指通过刺激患者的免疫系统产生持久的免疫反应而达到治疗目的,已成为继手术和放化疗后的又一新型治疗方法。嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)是以非主要组织相容性复合体(MHC)限制性的方式识别和结合肿瘤细胞表面抗原,并被活化、增殖,进而杀伤肿瘤细胞。