2024年1月31日，FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”，为CAR-T细胞产品的开发提供了化学、制造和控制（CMC）、药理学和毒理学以及肿瘤适应症（包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤）临床研究设计的相关建议。CAR-T 细胞制造涉及多种生物物料和复杂的多步...
2024年1月31日,FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”,为CAR-T细胞产品的开发提供了化学、制造和控制(CMC)、药理学和毒理学以及肿瘤适应症(包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤)临床研究设计的相关建议。 CAR-T 细胞制造涉及多种生物物料和复杂的多步骤程...
2024年1月31日,FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”,为CAR-T细胞产品的开发提供了化学、制造和控制(CMC)、药理学和毒理学以及肿瘤适应症(包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤)临床研究设计的相关建议。 CAR-T 细胞制造涉及多种生物物料和复杂的多步骤程...
CAR-T 细胞产品开发在CMC阶段的五大注意事项 2024年1月31日,FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”,为CAR-T细胞产品的开发提供了化学、制造和控制(CMC)、药理学和毒理学以及肿瘤适应症(包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤)临床研究设计的相关建议。 CAR-...
2022年3月15日,FDA颁布《Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products》草案,目的是就CMC(化学、生产和控制)、临床前(药理学和毒理学)以及临床研究设计提供针对CAR T细胞产品建议,虽然该指南专门针对...
CAR-T细胞疗法(Chimeric AntigenReceptor T-Cell immunotherapy):全称嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,通过在T细胞中稳定表达一种人工设计的CAR分子,赋予T细胞全新的肿瘤细胞靶向活化功能,再将改造后的CAR-T细胞回输至患者体内,这些经过改造的CAR-T不再具有MHC限制性,只通过结合靶向抗原即可被活化,从而高效杀伤肿瘤细胞。将可以...
2022年3月15日,FDA颁布《Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products》草案,目的是就CMC(化学、生产和控制)、临床前(药理学和毒理学)以及临床研究设计提供针对CAR T细胞产品建议,虽然该指南专门针对CAR T细胞产品,但其中提供的许多信息和建议也适用于其他转基因淋巴细胞产品...
这一新的CAR-T细胞技术路线，将极大促进从自体T细胞移植向通用T细胞治疗转变的革命性突破。哈佛大学医学院和波士顿儿童医院的井然博士为该论文的第一作者。井然博士长期从事基于干细胞的再生医学和免疫治疗研究，其研究成果发表于Cell Stem Cell， Nature Cell Biology, Developmental Cell, Cell Reports, Development, ...
Ingenui-T是一种创新的CAR-T细胞制备方法,采用全人源靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR),专门为自身免疫疾病治疗开发。在Ingenui-T的应用中,来自健康捐献者的新鲜全血被注入DynaCellect平台,经过处理,从中分离出T细胞。这些T细胞经过流式细胞仪检测,以确认其纯度,随后被接种到含有支持性细胞因子的培养基中。通过携带编码CA...
过继细胞疗法(adoptive cell therapy, ACT)中使用的T细胞用于靶向杀死癌细胞。作为ACT之一的嵌合抗原受体(CAR)T(CAR-T)细胞疗法对血癌有临床疗效,但对实体瘤的疗效不佳。这种疗效上的差异部分是由于肿瘤促进了T细胞衰竭,从而使得T细胞主动杀灭癌细胞的效率降低。这些作者发现,他们可以精确地打断T细胞分化过程,从而提高抗...