载体拷贝数(Vector copy number, VCN)，一个CAR所特有的转基因拷贝数的平均定量T细胞产物，是一个必须在病人给药前报告的特征，VCN增加了插入性突变的风险[6]。给药前CAR-T细胞产品中的转基因拷贝信息（载体拷贝数（VCN））对于保证患者安全至关重要，因为其直接关系到给药后监测CAR-T细胞的动力学对患者随访以及...
载体拷贝数(Vector copy number, VCN),一个CAR所特有的转基因拷贝数的平均定量T细胞产物,是一个必须在病人给药前报告的特征,VCN增加了插入性突变的风险。给药前CAR-T细胞产品中的转基因拷贝信息(载体拷贝数(VCN))对于保证患者安全至关重要,因为其直接关系到给药后监测CAR-T细胞的动力学对患者随访以及指导接受CAR-...
载体拷贝数(Vector copy number, VCN),一个CAR所特有的转基因拷贝数的平均定量T细胞产物,是一个必须在病人给药前报告的特征,VCN增加了插入性突变的风险[6]。给药前CAR-T细胞产品中的转基因拷贝信息(载体拷贝数(VCN))对于保证患者安全至关重要,因为其直接关系到给药后监测CAR-T细胞的动力学对患者随访以及指导接受...
CAR/TCR拷贝数检测概念及法规监管要求 拷贝数是指某基因(可以是质粒)在某一生物的基因组中的个数。单拷贝就是该基因在该生物基因组中只有一个,多拷贝则指有多个。 已知CAR-T和TCR-T细胞治疗,均是将含有CAR或TCRαβ序列的目的基因构建到慢病毒或逆转录病毒载体中,然后进行病毒感染T细胞,获得CAR-T或TCR-T细胞。
CAR/TCR基因拷贝数的检测,主要包括CAR-T或TCR-T细胞悬液收获阶段和接受CAR-T或TCR-T细胞治疗的患者定期取外周血随访监测阶段。 针对上述情况,翌圣生物自主研发了CAR/TCR基因拷贝数检测试剂盒,采用多重荧光探针qPCR法分别检测CAR-T或TCR-T细胞基因组中CAR或TCR基因的拷贝数以及人体细胞中单拷贝基因(Single Copy Gene...
4. CAR-T细胞收获 CAR-T细胞扩增至目标数量后,需经过数次离心清洗或自动化流程浓缩洗涤以去除培养基、残余病毒载体、磁珠、细胞碎片等工艺相关或制品相关杂质,根据回输细胞制剂要求进行收获。CAR-T制剂收获分为新鲜剂型和冻存剂型,冻存宜采用全封闭冻存袋方式,在气相液氮储存环境下储存。
载体拷贝数(Vector copy number, VCN),一个CAR所特有的转基因拷贝数的平均定量T细胞产物,是一个必须在病人给药前报告的特征,VCN增加了插入性突变的风险[6]。给药前CAR-T细胞产品中的转基因拷贝信息(载体拷贝数(VCN))对于保证患者安全至关重要,因为其直接关系到给药后监测CAR-T细胞的动力学对患者随访以及指导接受...
当前的CAR T细胞研究依靠转导效率(CAR或标志物基因/蛋白质的细胞表面表达)的流式细胞术定量作为CAR T细胞功能活性的替代[46,84]。载体拷贝数评估并不总是反映细胞表面CAR表达[46]。 CAR T细胞放行测试 收到医生处方后,应根据COA放行CAR T细胞产品。COA必须详细说明释放分析方...
载体拷贝数(Vector copy number, VCN),一个CAR所特有的转基因拷贝数的平均定量T细胞产物,是一个必须在病人给药前报告的特征,VCN增加了插入性突变的风险。给药前CAR-T细胞产品中的转基因拷贝信息(载体拷贝数(VCN))对于保证患者安全至关重要,因为其直接关系到给药后监测CAR-T细胞的动力学对患者随访以及指导接受CAR...
1.一种检测CAR-T细胞基因组中病毒载体拷贝数的方法,其特征在于,包括步骤: 针对CAR-T细胞中的目的基因设计正向引物、反向引物及第一探针,挑选内参基因的正向引物、反向引物及第二探针; 设计用于检测引物扩增效率的基因序列,将所述用于检测引物扩增效率的基因序列配置成不同梯度浓度的溶液,每份样品检测同时加入目的基因的...