在CAR-T细胞治疗产品的制备过程中,通常利用慢病毒载体或逆转录病毒载体将CAR基因高效地导入T细胞中,这也同时带来了产品安全性方面一个备受关注的问题,即复制型慢病毒(Replication Competent Lentivirus,RCL)或复制型逆转录病毒(Replication Competent Retrovirus,RCR)污染的潜在风险。 RCL和RCR都可以称为复制型病毒(Replicat...
病毒载体作为CAR-T生产制备的核心原料之一,其质量对细胞产品及其治疗效果具有直接的影响,虽然生产病毒载体的步骤并不复杂,但病毒载体质控仍具有挑战性。为了让病毒载体产品能够满足临床需求,每批病毒载体产品都需要进行多项质量检测和功能性检验,具体包括纯度、...
作为递送基因的载体工具,高质量的慢病毒产品是CAR-T细胞药物有效性及安全性的保证,因此其慢病毒产品的质量表征是关键。临床试验中要求准确调整病毒载体剂量和细胞转导效率,并对最终产品进行严格的质量控制以保证其安全性。 目前慢病毒最精确滴度测量方法是,感染细胞后,使用...
有报告指出,一名脑胶质瘤患者接受了多剂量针对IL-13Ra的CAR-T细胞治疗,以及四名患有脑桥或中线胶质瘤的儿童患者中使用了GD2特异性CAR-T细胞治疗,这些病例表现出了一些引人注目的效果。有两个涉及更多患者的研究报告带来了更加鼓舞人心的结果,这些研究显示,使用针对claudin18.2的CAR-T细胞治疗胃肠肿瘤患者和使用针对GD2...
直接对CAR-T细胞进行放射性标记,这种方法能高效灵敏地检测,但由于使用的同位素半衰期短,只能用于短期数据收集。另一策略是通过基因工程,将编码荧光素酶或其他酶如单纯疱疹病毒胸苷激酶、碘转运体、PSMA或二氢叶酸还原酶等基因引入T细胞,实现光学、SPECT或PET成像。这种方法灵敏度较低,可能激发免疫反应,但可连续成像,长期...
关于CAR-T细胞成像技术,常用的是PET或SPECT成像方法,具体内容可在其他文献中详细了解。直接对CAR-T细胞进行放射性标记,这种方法能高效灵敏地检测,但由于使用的同位素半衰期短,只能用于短期数据收集。另一策略是通过基因工程,将编码荧光素酶或其他酶如单纯疱疹病毒胸苷激酶、碘转运体、PSMA或二氢叶酸还原酶等基因引入T细胞...
25 七、CAR-T 细胞的非临床研究 26 1、非临床研究的一般原则 26 2、CAR-T 细胞产品的药效学研究 28 3、CAR-T 细胞产品的药代动力学(药代)研究 29 4、CAR-T 细胞产品的非临床安全性研究 31 结束语 35 参考文献 35 起草单位及起草人 38 参与提出意见及建议的单位 38 CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测...
尽管临床上取得了成功,但自体 CAR T 细胞有时会出现制造延迟,并且在某些情况下,难以达到商业生产中的目标剂量。此外,大多数临床方案和所有商业批准的疗法都依赖病毒载体将CAR转基因递送到T细胞中。尽管病毒载体已被证明可有效实现稳定的基因转移,但其必要的广泛安全测试增加了开发和制造CAR T细胞产品的成本和时间。
ELISA, qPCR,FACS CAR-T 临床检测 工作职责/Duty: 1、参与免疫细胞药品开发的一个或多个环节研发工作,包括靶点筛选、CAR分子构建、细胞转染、细胞杀伤和特异性的检测等。 2、与合作伙伴密切配合,为向监管部门提交药物IND申请的材料。 4、配合团队设计和开发细胞治疗产品的制造工艺。
2三、原材料和辅料及其质量控制:31、在 CAR-T细胞产品的原材料和辅料通常都要考虑哪些因素?32、转导 / 转染 T 细胞的病毒载体 / 质粒载体是否可按照原材料管理?43、如何进行原材料和辅料的选择和风险控制?44、在载体物质或 CAR-T细胞终产品中是否需要进行原材料残留的质量检测?5四、病毒转导载体及质粒转染载体...