本技术考虑要点针对于国内 CAR-T细胞产品的研发现状, 以 CAR-T细胞产品的生产工艺及产品特性为主线, 以细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 (试44行)为基本要求,从如何开展 CAR-T细胞产品的质量控制检测研究和非临床评价两个方面提出指导性意见,为CAR-T 细胞产品研发者提供技术参考,使我国CAR-T细胞产品领域从起步即...
近日,中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》(以下简称《考虑要点》),对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。 今年4月,中国食品药品检定研究院就组织召开了“CAR-T细胞治疗...
近日,中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》(以下简称《考虑要点》),对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。 今年4月,中国食品药品检定研究院就组织召开了“CAR-T细胞治疗...
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点 中国食品药品检定研究院 2018年6月5日
同时,本技术考虑要点也会随着 CAR-T细胞产品各方面研究的不断成熟 而不断进行修订, 从而逐步建立更为科学合理的 CAR-T细胞产品的质量控制检测 及非临床评价的要求及标准。 二、适用范围 1、本技术要点适用于哪类 CAR-T细胞产品? 目前有多种方法用于 T 细胞修饰及 CAR-T细胞产品制备, 包括病毒载体转导 (如γ- ...
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点.pdf,CAR-T 细胞治疗产品质 量控制检测研究及非临 床研究考虑要点 中国食品药品检定研究院 2018 年6 月5 日 目录 一、引言 1 二、适用范围 2 1、本技术要点适用于哪类CAR-T 细胞产品? 2 2、本技术要点包括哪些内容?
3 p. 新药用辅料非临床安全性研究考虑要点 3 p. 新药用辅料非临床安全性研究考虑要点 3 p. FDA新药用辅料非临床研究考虑要点 5 p. FDA新药用辅料非临床研究考虑要点 4 p. 缓控释制剂非临床药代动力学研究与评价的考虑要点 4 p. 单抗类生物制品非临床安全性研究和评价的考虑要点 PDF 发表评论 验证...
图1 CAR-T细胞治疗质量控制与非临床研究一般原则的结构示意图 (一)质量控制 CAR-T细胞产品目前还没有统一的技术标准,各个制造商在CAR设计、培养技术、基因导入的方法、其他淋巴细胞的去除方法等方面各自不同,对CAR-T细胞的质量控制需结合...
CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点
非临床研究肿瘤细胞表面T细胞激活信号receptor杀伤肿瘤细胞特异性抗原嵌合抗原受体T细胞,即CAR—T(Chimeric antigen receptor T)是一种基因修饰的T细胞,通过将带有特异性肿瘤细胞抗原识别结构域及T细胞激活信号的遗传物质转人T细胞,使T细胞通过直接与肿瘤细胞表面的特异性抗原相结合而激活,通过释放穿孔素,颗粒酶素B等直接...