西达基奥仑赛是国家药监局批准的第6款CAR-T疗法,也是全球首个且目前唯一一个获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的 B 细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法。 卡卫荻®是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产...
Abecma是一种针对BCMA靶点的CAR-T细胞疗法，主要用于多发性骨髓瘤的治疗，它也是全球首个抗BCMA CAR-T细胞疗法!03、上市时间 2024年4月4日。04、研发公司 百时美施贵宝/蓝鸟生物公司。获批适应证 ▲截图源自“onelive”Abecma早在2021年3月26日，就已获得FDA批准，用于复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗。2024年...
（人民日报健康客户端 王圆）3月1日，科济药业宣布，公司产品泽沃基奥仑赛注射液已获得国家药品监督管理局批准上市。泽沃基奥仑赛注射液是一款自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。“CAR-T细胞疗法是近年来新推出的精准靶向细胞治疗技术，其效果从临床结果来看尤其在淋巴瘤等血液系...
近日，传奇生物宣布，自主研发的CAR-T细胞治疗产品卡卫荻（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。随着西达基奥仑赛的获批，当前，国内上市CAR-T数量达到6款，已是全球最多。短时间或可“清零”癌细胞，在免疫治疗的众多分支中，CAR-T细胞免疫疗法...
国内外已上市CAR-T细胞疗法盘点 自从2021年阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市,2022年西达基奥仑赛获美国FDA批准上市,2023年靶向BCMA CAR-T疗法-伊基奥仑赛注射液上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,表示CAR-T疗法已然进入井喷期。全球的药企自此几乎一拥而上,包括国内企业。目...
国家药监局2月7日回应称，考虑到嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫治疗产品（简称“CAR-T产品”）的特性，我国在批准四个CAR-T产品上市时，均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可能性，并提示患者需终身监测继发性恶性肿瘤，在发现继发性T细胞相关恶性肿瘤时联系相关药品上市许可...
截至目前,国内已获批上市4款CAR-T产品,除了合源生物的纳基奥仑赛注射液,还包括复星凯特的阿基仑赛注射液(CD19)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(CD19)、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(BCMA)。 纳基奥仑赛注射液是一款自体CD19 CAR-T细胞疗法,拥有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺。去年12...
Abecma是全球首个获得批准的BCMA CAR-T治疗产品，于2021年3月获得FDA的批准，用于既往接受4线及以上的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38单克隆抗体，推荐剂量为300-460 x 106的CAR阳性T细胞。2021年8月获得EMA的批准，2022年1月获得PMDA的批准上市。图1...
泽沃基奥仑赛是一款靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品, 03 上市时间 2024年3月1日。 获批适应证 ▲截图源自“NMPA” 2024年3月1日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式下达通知,批准泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请,用于成年患者复发或...
政策层面，8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》，自2024年9月1日起施行。此次规定有多处修订，如强化记录保存，将批生产记录保存期限由至少保存至药品有效期后“1年”修改为“5年”。商业化层面，8月27日，传奇（Nasdaq：LEGN）宣布，公司自主研发的细胞治疗...