奕凯达是我国首个获批上市的CAR-T细胞疗法,由复星凯特引进美国Kite的Yescarta进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品,也是当初引起轰动的一针120万的“肿瘤神药”。 该药物获批用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞...
近日,Autolus Therapeutics公司研发的一款CAR-T细胞产品——Obe-cel,已向美国食品和药物管理局(FDA)递交了生物制品许可申请(BLA),用于成人复发/难治性(r/r)B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗,并预计于2024年上半年向欧洲EMA提交上市...
Abecma是全球首个获得批准的BCMA CAR-T治疗产品，于2021年3月获得FDA的批准，用于既往接受4线及以上的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂和一种抗CD38单克隆抗体，推荐剂量为300-460 x 106的CAR阳性T细胞。2021年8月获得EMA的批准，2022年1月获得PMDA的批准上市。图1...
一旦与BCMA表达的细胞结合,CAR蛋白便能激活T细胞,促使其扩增并进而清除癌细胞,展现出强大的治疗效果。 堪称传奇的上市经历 而关于西达基奥仑赛(商品名:卡卫荻®)的经历,确实堪称传奇。 早在2020年8月,这款创新药物就已经脱颖而出,成为首个被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序的产品。那时,仿...
从目前已经上市的CAR-T产品可见，CAR-T细胞疗法的出现为血液系统肿瘤患者带来了福音！已经在血液恶性肿瘤...
首先，收集患者的血液并分离T细胞。然后在一个加利福尼亚实验室进行重新设计，并给予回输以打击淋巴瘤。...
据最新消息,驯鹿生物已获批上市的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液价格为116.6万元。 2023年6月30日,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准由驯鹿生物和信达生物共同研发的全球首个全人源BCMA CAR-T细胞免疫治疗产品福可苏®(伊基奥仑赛注射液)的新药上市申请(NDA),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者,既...
Breyanzi(lisocabtagenemaraleucel,JCAR017)是BMS旗下一款靶向CD19的CAR-T产品,2021年2月,美国FDA批准Breyanzi用于弥散性大B细胞淋巴瘤成年患者的治疗(DLBCL)。Breyanzi通过一个CAR结构靶向CD19的表达,该结构包括一个用于T细胞增殖和保存的4-1BB共刺激结构域,一个CD3-zt细胞激活结构域,以及一个用于抗原特异性的抗...
据了解，CAR-T细胞疗法是一种利用人体自身免疫系统进行的个体化治疗方法，目前已获批上市的CAR-T细胞治疗产品仅适应于血液肿瘤患者。该疗法通过导入能识别肿瘤特异抗原的受体基因（CAR），帮助T细胞恢复特异杀伤活性。这些改造后的T细胞经体外培养扩增后回输到患者体内。相当于一群经过升级改造的“特种兵”，装备了能够...
FDA 已经确定,T细胞恶 性肿瘤 风险 适用于所有目前批准的 靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫疗法 。 T细胞恶性肿瘤已经发生在使用这类产品治疗的患者中,但迄今为止的分析显示,没有任何证据表明这些CAR-T细胞治疗与T细胞恶性肿瘤存在因果关系。 FDA表示,接受这些CAR-T细胞治疗的患者和临床试验参与者应终生监测新的恶性...