CAR-T细胞生产 一次性耗材技术要求 第2部分:细胞培养罐doi:T/CECCEDA 003.2-2023主要技术内容:本文件规定了CAR-T细胞生产中一次性细胞培养罐的材质和结构,技术要求,检验方法,包装和储运要求,以及包装标识和辐照标识要求中国企业联合会余学军陈玉涛刘耀梁浩钱莉莉...
根据《中关村中慧先进制造产业联盟团体标准管理办法(试行)》有关规定，由本联盟与中国企业联合会、中国企业家协会联合制定的《CAR-T细胞培养制备 一次性耗材生产规范》等三项团体标准，经按规定程序立项、报批、审定，现批准发布。自2023年3月1日发布，2023年3月1日起实施。现予以公告。中关村中慧先进制造产业联盟 二〇...
为了适应我国CAR-T细胞治疗产业的需要,加强CAR-T细胞治疗的质量管理,规范细胞制备过程,保证CAR-T细胞制剂在临床研究和应用时的质量,促进国内外同行间的交流,中国医药生物技术协会在已有《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》的基础上,根据CAR-T细胞的特殊性,制定《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》。 CAR-T细胞制剂制备过...
标准规定了CAR-T免疫细胞产品制备过程中自体细胞培养、取样和收获的7种组件12个规格的一次性全封闭耗材的型号规格、性能指标、检验方法。 标准内容主要包括规范性引用文件和参考文件、术语和定义、基本要求、过程控制、文件管理、检测与验证。CAR-T细胞生产 一次性耗材生产
3.2 人员的要求 3.2.1机构应配备与其规模相适应的专门的CAR-T细胞制剂制备人员和质量检测人员,操作人员应具备基本的专业知识,并接受特定的专业技术培训后方可上岗。病毒构建和细胞制备技术人员身体健康无传染性疾病,能熟练掌握无菌操作技能,并具备GMP级病毒构...
1 目的:保证Car—T细胞制备和培养符合要求。 2 范围:适用于符合实验的要求患者外周血制备和培养 3 责任人:实验员人、临床相关人员。 4 内容 4.1耗材:50ml离心管,10ml移液管,5ml移液管,75cm2培养瓶,150 cm2培养瓶,EP管,1。8ml冻存管 4。2试剂:X-VIVO 15TM,PBS缓冲液,75%医用酒精,人淋巴细胞分离液,CD...
CAR-T细胞制剂的质量要求、CAR-T细胞冻存、运输与复苏 的要求应严格按照相关规定进行操作。 CAR-T 制剂制备过程中应进行质量控制和放行,确保制剂质量的 稳定性和一致性。 追溯 制剂制备过程中应建立追溯体系,确保制剂质量的可追溯 性。 保密原则 制剂制备过程中应遵守保密原则,确保制剂技术的保密性。
3.2人员的要求 3.2.1机构应配备与其规模相适应的专门的CAR-T细胞制剂制备人员和质量检测人员,操作人员应具备基本的专业知识,并接受特定的专业技术培训后方可上岗。病毒构建和细胞制备技术人员身体健康无传染性疾病,能熟练掌握无菌操作技能,并具备GMP级病毒构建或人T细胞培养经验。 3.2.2建立人员卫生操作规程和自我防护规程...
3.2 人员的要求 3.2.1 机构应配备与其规模相适应的专门的CAR-T细胞制剂制备人员和质量检测人员,操作人员应具备基本的专业知识,并接受特定的专业技术培训后方可上岗。病毒构建和细胞制备技术人员身体健康无传染性疾病,能熟练掌握无菌操作技能,并具备GMP级病毒构建或人T细胞培养经验。 3.2.2 建立人员卫生操作规程和自我防护...