3月1日，CAR-T细胞疗法公司科济药业（2171.HK）对外宣布，国家药品监督管理局已经正式批准泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。泽沃基奥仑赛注射液是一款靶向BCMA的自体CAR-T产品，这是继复星凯特...
而在国内，目前已有5款CAR-T产品同台竞争。去年11月，合源生物的纳基奥仑赛获批上市，其定价99.9万元打破了CAR-T疗法过往超百万定价门槛，由此引发了市场关于CAR-T疗法降价的讨论，也在无形之中压低了后来者的市场空间。例如，科济药业的赛恺泽上市后定价为115万元，虽然其为科济药业的首款商业化产品，但二级市场...
这是FDA批准的首款来自中国创新的CAR-T细胞疗法,也是美国市场第二款以BCMA为靶点的CAR-T疗法。 今年4月初,传奇生物又宣布,西达基奥仑赛在美国获批用于R/R MM患者的二线治疗。 无独有偶,同样在8月27日,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申...
今日，CAR-T细胞疗法板块表现活跃。截至发稿，中源协和涨超7%，冠昊生物涨超6%，开能健康涨超4%，阳普医疗涨超3%。国家药监局批准我国首款干细胞治疗药品上市，这是细胞治疗领域的重大突破。1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技(北京)有限公司申报的艾米迈托赛注射液(商品名:睿铂生)...
11月13日，传奇生物宣布与诺华制药公司（Novartis Pharma AG）就传奇生物的特定靶向 DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议，包括其自体 CAR-T 细胞疗法候选药物 LB2102 。截至目前全球已上市的10款CAR-T产品，其中FDA批准了6款，国内的4款，包含此前11月刚刚获批上市合源生物的纳基奥仑赛...
该机构预计，随着公司核心品种 CT053 和 CT041 获批上市，公司 2024—2026 年收入分别为 1.3 亿元和 7亿元。一波三折 CAR-T细胞疗法是一种利用人体自身免疫系统进行的个体化治疗方法，目前已获批上市的CAR-T细胞治疗产品仅适应于血液肿瘤患者。该疗法通过导入能识别肿瘤特异抗原的受体基因（CAR），帮助T细胞恢复特异...
8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》，自2024年9月1日起施行。此次规定有多处修订，如强化记录保存，将批生产记录保存期限由至少保存至药品有效期后“1年”修改为“5年”。8月27日，传奇（Nasdaq：LEGN）宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻（通用名：...
Abecma（百时美施贵宝/蓝鸟）紧随其后，以2.79亿美元排名第二，同比增长78.8%。Abecma是全球首款靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，2021年3月在美国获批上市；2021年6月在欧洲获有条件上市，2022年1月在日本获批上市。诺华的Kymriah是全球首个获批上市的CAR-T疗法，于2017年8月在美国获批上市，略早于Yescarta，也是6款...
解放日报·上观新闻记者今天从上海科济药业公司获悉，这家CAR-T细胞疗法企业自主研发的“赛恺泽”（泽沃基奥仑赛注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。CAR-T细胞疗法是一种针对恶性血液肿瘤和实体瘤的免疫疗法，利用人体自身免疫系统开展个体化治疗。技术人员通过白细胞分离，...
研发开支方面，在已经上市的三家企业中，传奇生物2019年超过10亿元的研发开支一骑绝尘。相比之下，永泰生物和药明巨诺的研发开支就要小得多。永泰生物的情况比较特殊，CAR-T管线都还处在临床前阶段。临床试验方面只有核心产品EAL正在推进。该产品主要是将患者的CD8+T细胞分离培养回输，本身成本不高，相应的临床试验成本...