CAN106目前正在中国进行用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）的1b/II期临床试验。北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士表示："CAN106用于治疗重症肌无力（MG）获得孤儿药资格认证既是对北海康成创新能力的验证，也是我们在美国 FDA监管方面取得的首个里程碑和入场券。通过授予 CAN106 孤儿药认证，FDA 已确...
CAN106是一种长效重组人源性单克隆抗体,能够特异性结合并中和补体系统中的C5。而C5在多种血液学、肾脏病学和神经病学疾病中的作用机制已经过验证,其有潜力开发用于治疗多种补体介导的疾病,包括阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)。北海康成正在新加坡开展一项关于CAN106的I期研究,适应症为PNH,后续试验计划在中国和全球...
在24h内,CAN106可导致游离C5剂量依赖性快速降低;在两个最高剂量(8mg/kg和12mg/kg)时,与基线时相比,所有受试者的游离C5降低>99%(图2)。在24h内,CAN106导致CH50剂量依赖性快速降低;在两个最高剂量(8mg/kg和12mg/kg)时,与基...
11月16日，北海康成（HK01228，股价2.75港元，市值11.67亿港元）微信公众号发布消息称，其处于临床开发阶段的候选药物——靶向C5的重组人源化单克隆抗体CAN106，已被美国食品和药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认证，用于治疗重症肌无力（MG），这是一种导致骨骼肌无力的自身免疫性神经肌肉疾病。CAN106目前正在...
7月14日,CDE官网显示,诺爱药业的CAN106注射液获批临床,适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症。CAN106是一种作用于补体系统C5靶点的长效人单克隆抗体,2020年12月在新加坡获批临床,目前正在进行I期安全性试验。 CAN106是北海康成和药明生物...
北海康成计划在中国开展CAN106针对PNH适应症的关键性试验,目前中国尚无获批上市的长效PNH治疗方法。北海康成拥有CAN106所有适应症的独家全球开发和商业化权利,目前该药物正在针对PNH以及涉及C5蛋白激活的其他补体介导性疾病进行开发。 北海康成将举行投资者电话会议,讨论上述结果。中文电话会议将于北京时间6月27日上午11...
北海康成首席战略官兼代理首席医学官Gerry Cox 博士说：“这项试验相比其他抗C5疗法数据优越 ，能够支持CAN106进一步在PNH患者中开展临床研究CAN106具有良好的安全性、高活性和长半衰期，支持PNH患者可能将会延长的给药间隔中国对PNH的标准治疗主要是类固醇治疗，极少数情况下还会进行骨髓移植治疗，而CAN106可以为中国的...
(医药健闻2022年6月13日讯)北海康成制药有限公司宣布 CAN106 一期试验结果已于 6 月 10 日在奥地利维也纳举行的 2022 年欧洲血液学协会大会上公布。该数据也将于 6 月 17 日至 22 日在希腊罗得岛举行的第 14 届国…
试验目的 Ib期 主要目的 评价CAN106注射液(CAN106)连续给药在阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)受试者中的耐受性和安全性。次要目的1评价CAN106连续给药在PNH受试者中的药代动力学和药效学特征2评价CAN106连续给药在PNH受试者中的免疫原性3评价CAN106连续给药在PNH受试者的暴露-反应关系。探索性目的1初步探索CA...
2.北海康成新药CAN106获批临床。诺爱药业CAN106注射液获国家药监局临床试验默示许可,拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。CAN106是北海康成和药明生物及Privus Biologics建立战略合作关系后,共同开发进入临床阶段的一款补体C5抑制剂。除了PNH,CAN106还被开发用于治疗其他与补体失调相关的多种遗传性疾病。该新药...