BSI Standards PublicationBS EN ISO 10993-3:2014Biological evaluation ofmedical devicesPart 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicityand reproductive toxicity 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 25 p. ISO_11452-3-2001 8 p. AHAM TC-1 2012.01.01 8 p. AHAM SC-1 2007.01.01 (R 2011) 27 ...
BS EN ISO 10993-3:2014 适用范围 BS EN ISO 10993-3:2009 规定了针对以下生物学方面的医疗器械危害识别和测试策略: - 遗传毒性, - 致癌性,以及 - 生殖和发育毒性。BS EN ISO 10993-3:2009 适用于评估已确定具有遗传毒性、致癌性或生殖毒性潜力的医疗器械。注:ISO 10993-1 提供了测试选择指南。交叉引用:...
BS EN ISO 10993-3:2009
ISO 10993 的这一部分仅考虑由成品聚合物装置的化学变化产生的降解产物。 它不适用于设备在其预期使用过程中因机械应力、磨损或电磁辐射而引起的退化。 碎片和可溶性降解产物的生物活性在ISO 10993的这一部分中没有涉及,但应根据ISO 10993-1和ISO 14538的原则进行评估。 由于医疗器械中使用的高分子材料种类繁多,没有...
BSI Standards PublicationBiological evaluation of medical devicesPart 23: Tests for irritationBS EN ISO 10993‑23:2021
ISO 10993-17-2002 医疗器械生物学评价——第17部分:允许可沥滤物限制的建立 SANS 10993-11 EN ISO 10993-7 AC GBT+16886.5-2003+医疗器械生物学评价+第5部分:体外细胞毒性试验 ISO 10993-18-2005 医疗器械生物学评价——第18部分:材料的化学特性 BS...
In fact,BS EN ISO 10993-10:2023is the fourth edition of this standard, which is in itself the tenth in an extensive international series on the biological evaluation of medical devices. Other standards in the series cover e.g.: animal welfare requirements, sample preparation, and good clinical...
BS EN ISO10993-1:2009ICS 11.100.20NO COPYING WITHOUT BSI PERMISSION EXCEPT AS PERMITTED BY COPYRIGHT LAWBRITISH STANDARDBiological evaluationof medical devicesPart 1: Evaluation and testing (ISO10993-1:2003)Licensed copy: Vocational Trading Council, Vocational Training Council, Version correct as of ...
BS EN ISO 10993-1:2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 本文件规定: ——在风险管理过程中管理医疗器械生物学评价的一般原则; ——医疗器械根据其与身体接触的性质和持续时间的一般分类; ...
N ISO 10993-12:2012 BS EN ISO 10993-12:2012BS EN ISO 10993-12:2012