内容提示: BS EN ISO10993-12:2009ICS 11.100.20NO COPYING WITHOUT BSI PERMISSION EXCEPT AS PERMITTED BY COPYRIGHT LAWBRITISH STANDARDBiological evaluationof medical devicesPart 12: Sample preparation andreference materials (ISO 10993-12:2007)
BS EN ISO 10993-12:2021 适用范围 ISO 10993-12:2007 根据 ISO 10993 系列的一个或多个部分规定了要求,并就生物系统中医疗器械测试的样品制备和参考材料选择应遵循的程序提供了指导。 ISO 10993-12:2007 特别强调:测试样品的选择;从设备中选择代表性部分;测试样品制备;实验对照;参考材料的选择和要求;提取物的...
BS EN ISO 10993-12:2021/Amd 1《医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备和参考材料》是由英国标准学会(BSI)发布的一项重要标准,标准号为24/30482506 DC。该标准是医疗器械生物学评价系列标准中的一部分,旨在为医疗器械的生物学安全性评价提供样品制备和参考材料的指导。 该标准详细规定了医疗器械在生物学评价过程中...
BS EN ISO10993-12:2009ICS 11.100.20NO COPYING WITHOUT BSI PERMISSION EXCEPT AS PERMITTED BY COPYRIGHT LAWBRITISH STANDARDBiological evaluationof medical devicesPart 12: Sample preparation andreference materials (ISO 10993-12:2007)
12 p. BS ISO 965-5-2025 12 p. BS ISO 965-4-2025 44 p. BS EN ISO 23779-2025 44 p. BS ISO 11367-2025 28 p. PD ISO-TR 18965-2025 14 p. BS ISO 7718-2-2025 34 p. BS IEC 61076-8-112-2025 32 p. PD ISO-IEC TS 20000-16-2025 26 p. BS ISO 16000-43-2025...
N ISO 10993-12:2012 BS EN ISO 10993-12:2012BS EN ISO 10993-12:2012
BSI Standards PublicationBS EN ISO 10993-10:2013Biological evaluation ofmedical devicesPart 10: Tests for irritation and skinsensitization
TOC的检测方法可以根据EN 1484、EP 2.2.44或USP<643>进行;THC的检测方法可以根据ISO 9377-2、ASTM D7066-04或 其他经过确认的测试方法进行。 e) 无机污染物:常用的检测方法有离子色谱、离子色谱加质谱等,接受标准的确定可以参考ISO 10993-17或ICH Q3D。
BS EN ISO 10993-17:2023 购买 正式版 本文件规定了医疗器械成分毒理学风险评估的流程和要求。还规定了用于评估接触某种成分是否不会造成明显危害的方法和标准。毒理学风险评估可以作为最终产品生物学评估的一部分,如 ISO 10993-1 所述。本文件中描述的过程适用于根据 ISO 10993-18 获得的化学特性信息。当需要对...
To reduce the likelihood of adverse reactions and ultimately to make medical devices safer, BS EN ISO 10993-10:2023 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization specifies procedures for assessing devices and their constituent materials for their potential to induce...