康日百奥生物科技(苏州)有限公司:Bio-Share 制剂工艺开发 | 生物制品可开发性评估基本思路【上】0 赞同 · 0 评论文章 上篇,我们分享了生物制品可开发性评估的重要性以及基本内容,本篇将详细介绍可开发性评估的三步,计算机预测和先验知识评估、通过表征实验评估以及强制降解条件实验评估。 计算机预测和先验知识评估 ...
可以通过风险评估来建立持续工艺确认的阶段策略。如果需要可以将持续工艺确认分为两个阶段:初始阶段 和长期阶段。 初始阶段被认为是 SPC 之前的阶段,它提供了基于有限数据集分析过程性能的能力,以了解商业设施中的正常过程可变性。此阶段应包括足够的批次以提供数据以反映潜在可变性的范围并允许建立统计过程范围。初始阶段...
1、Bio-Share 法规篇 | FDA上市后CMC变更:可比性研究(CP)若干问题探讨【一】 2、Bio-Share 法规篇 | FDA上市后CMC变更:可比性研究(CP)若干问题探讨【二】 在指导原则后,FDA准备了一个Q&A文件,用于解释在变更可比性研究过程中的具体问题,或者业界较为关注的变更问题。康日百奥Bioworkshops的RA团队翻译了这一Q&A文...
Bio-Share 法规篇 | FDA上市后CMC变更:可比性研究(CP)若干问题探讨【一】 Bio-Share 法规篇 | FDA上市后CMC变更:可比性研究(CP)若干问题探讨【二】 常见问题 01 哪种CMC批准后的变更适用于CP的递交? 关于原液、成品、生产工艺、质量控制、设备或工厂场地的很多CMC变更通常需要递交一个补充申请。这些变更可以包括...
Bio-Share | 双特异性抗体开发关键技术考量 康日百奥CLD实验室 1983年MRC的科学家Milstein,C.和牛津大学的Cuello, A. C开创双特异性抗体技术Quadroma,至今已有40年。在科学家不断的努力之下,双特异性抗体终于获得突破,过去1年有3款产品上市,分别是杨森的amivantamab-vmjw/Rybrevant™(EGFR/c-Met)以及罗氏的far...
Bio-Share 工艺验证 | 持续工艺确认的行业实践【上】 持续工艺确认的概念 FDA在2011年颁布“工艺验证的一般原则与实践”,将工艺验证划分为三个阶段。 阶段1为“工艺设计”,基于从开发和工艺放大过程中得到的经验来定义商业化生产工艺。 阶段2为“工艺确认”,对已设计的工艺进行评估,证明该工艺能够进行重复性的商业...
Bio-Share 工艺验证 | 持续工艺确认的行业实践【下】 持续工艺确认的阶段 可以通过风险评估来建立持续工艺确认的阶段策略。如果需要可以将持续工艺确认分为两个阶段:初始阶段 和长期阶段。 初始阶段被认为是 SPC 之前的阶段,它提供了基于有限数据集分析过程性能的能力,以了解商业设施中的正常过程可变性。此阶段应包括...
Bio-Share 工艺验证 | 持续工艺确认的行业实践【上】 持续工艺确认的概念 FDA在2011年颁布“工艺验证的一般原则与实践”,将工艺验证划分为三个阶段。 阶段1为“工艺设计”,基于从开发和工艺放大过程中得到的经验来定义商业化生产工艺。 阶段2为“工艺确认”,对已设计的工艺进行评估,证明该工艺能够进行重复性的商业...
Bio-Share 工艺验证 | 持续工艺确认的行业实践【上】 持续工艺确认的概念 FDA在2011年颁布“工艺验证的一般原则与实践”,将工艺验证划分为三个阶段。 阶段1为“工艺设计”,基于从开发和工艺放大过程中得到的经验来定义商业化生产工艺。 阶段2为“工艺确认”,对已设计的工艺进行评估,证明该工艺能够进行重复性的商业...
Bio-Share 工艺验证 | 生物制药的工艺性能确认(PPQ) 随着工艺验证进入QbD时代,FDA的新工艺验证指南将工艺验证分为三个阶段,今天我们要讲述的工艺性能确认(PPQ)是阶段2(工艺确认)中一个主要活动。工艺性能确认(PPQ)标志着产品从开发和临床到常规商业化的转变,通过验证工艺控制策略为上市后的商业化生产提供信心。