这些变更最终是否能够成功得到监管机构的认同和批准,可比性研究(comparability protocols)在其中发挥了至关重要的作用。为了更好的指导企业正确处理其商业化过程中的变更,并更有效的同监管机构沟通,FDA在2022年10月发布了相应的指导原则。本文希望能通过康日百奥CMC团队过往多个商业化项目的变更以及与监管机构沟通的经验,...
质量风险管理(Quality Risk Management, QRM)。前文《六步浅谈工艺表征的主要过程》中提到,FDA的工艺验证指南定义工艺表征为一个建立和获取工艺知识与理解的步骤。FDA的一个基本考虑点是生产企业可能尚不完全了解生产工艺的输入变异的全貌,因此需要设计实验来估计该变异性。 同时,FDA也指出对所有的工艺变异进行研究也是...
1、Bio-Share 法规篇 | FDA上市后CMC变更:可比性研究(CP)若干问题探讨【一】 2、Bio-Share 法规篇 | FDA上市后CMC变更:可比性研究(CP)若干问题探讨【二】 在指导原则后,FDA准备了一个Q&A文件,用于解释在变更可比性研究过程中的具体问题,或者业界较为关注的变更问题。康日百奥Bioworkshops的RA团队翻译了这一Q&A文...
康日百奥Bioworkshops的RA团队分享了FDA在2022年10月发布可比性研究指导原则的正文部分,Comparability Protocols for Post-approval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA. 正文部分主要对企业处理商业化过程中发生变更的可比性研究给出了一定的指导意见。 详情参见以...
商标名称 BIOSHARE 国际分类 第10类-医疗器械 商标状态 商标注册申请 申请/注册号 37805985 申请日期 2019-04-26 申请人名称(中文) 江苏博善科技有限公司 申请人名称(英文) - 申请人地址(中文) 江苏省无锡市惠山区阳山镇桃溪路7号1-1、1-2 申请人地址(英文) - 初审公告期号 - 初审公告日期 - 注册公告期...
商标名称 BIOSHARE 国际分类 第35类-广告销售 商标状态 商标注册申请 申请/注册号 37805985 申请日期 2019-04-26 申请人名称(中文) 江苏博善科技有限公司 申请人名称(英文) - 申请人地址(中文) 江苏省无锡市惠山区阳山镇桃溪路7号1-1、1-2 申请人地址(英文) - 初审公告期号 - 初审公告日期 - 注册公告期...
1976年单克隆抗体技术被Georges Köhler和 César Milstein发明,之后经历了鼠源、嵌合、人源化和全人源4个主要发展阶段,由于鼠源和嵌合单抗会产生人抗鼠抗体反应,所以人源化和全人源单抗已成为生物技术企业研发的主流。单抗的分子量高达150 kDa 左右,结构复杂,其质控相比较于小分子药物要求更高。
“Bioshare”将会打造成为行业先进设备及耗材全方位展示平台,通过提供现场观摩、实践操作等服务,助力企业发展,推动行业进步。 苏州易慕峰生物科技有限公司创始人及CEO孙敏敏表示:东富龙是细胞治疗领域工艺设备、试剂、耗材国产化替代的实践者,更是领军者。易慕峰团队具有丰富的细胞治疗药物开发经验,同时已有多条管线处于临床...
FDA在2004年《Pharmaceutical cGMP for the 21st century-A Risk Based Approach》报告中正式提出QbD的概念,并被ICH纳入质量体系中。 QbD以预先设定的目标产品质量特性作为研发的起点,在了解关键质量属性(CQA, Critical Quality Attribute)的基础上,通过实验设计的方法,识别出影响产品CQA的关键工艺参数(CPP, Critical Pro...
11月25日(上周五),BioShare第七期活动如约在苏州举办。这一期,我们从肿瘤免疫疗法的临床前评价切入,邀请了两位重量级嘉宾从不同的角度分享和探讨了“人源化小鼠模型的制备方法”以及“动物模型在肿瘤免疫治疗中的应用”,可谓干货满满。 11月25日,初冬乍寒,生物探索“BioShare”分享交友会再一次在大家的期待中如约...