BI 1810631 片的适应症是HER2异常的晚期或转移性实体瘤。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ CoreRX, Inc.生产并提出实验申请,[实验的目的] Ia部分 – 在携带HER2异常的晚期和/或转移性实体瘤患者中,研究BI 1810631单药递增剂量治疗(BID或QD口服)的安全性、耐受...
口服HER2 抑制剂在国内报上市 今日,CDE 官网显示,勃林格殷格翰肺癌创新药宗格替尼 (BI 1810631 ,Zongertinib) 片在国内报上市。此前,宗格替尼已获得 CDE 授予的突破性疗法资格,并于近日正式被纳入优先审评,用于治疗携带 HER2(ERBB...
广东省人民医院主研! 今天给大家介绍的是广东省人民医院的吴一龙与涂海燕主任担任主要研究者的抗癌新药BI1810631片临床项目,药物临床试验登记号为CTR20220220。 如果你是,或者你身边有癌症患者,年龄18周岁以上,能自由走动并做简单家务,不适合接受手术治疗、放疗或化疗,可以留意一下。 适应症:HER2基因异常的晚期或转移性...
【疾病控制率可达93%,口服肺癌新药「宗格替尼」在中国拟纳入优先审评】2024年12月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,勃林格殷格翰申报的宗格替尼片(BI 1810631片)拟纳入优先审评,拟定适应症为治疗携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 公...
口服HER2抑制剂「宗格替尼」申报上市】1月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,勃林格殷格翰(BI)的口服HER2抑制剂宗格替尼片(BI 1810631,Zongertinib)的上市申请已获受理,用于治疗携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。宗格替尼(BI 1810631...
今日,CDE 官网显示,勃林格殷格翰肺癌创新药宗格替尼 (BI 1810631 ,Zongertinib) 片在国内报上市。此前,宗格替尼已获得 CDE 授予的突破性疗法资格,并于近日正式被纳入优先审评,用于治疗携带 HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
试验科学题目 Beamion LUNG-1:一项在HER2异常的晚期或转移性实体瘤患者中进行的zongertinib(BI 1810631)单药治疗的开放性、I期、剂量递增(含剂量确证和扩展)试验 试验状态 进行中(招募中) 适应症 HER2异常的晚期或转移性实体瘤 药物名称 BI1810631片 药物类型 化药 申办单位 Boehringer Ingelheim Internatio...
1月15日,CDE官网显示,勃林格殷格翰(BI)的口服HER2抑制剂网页链接{宗格替尼片(BI 1810631,Zongertinib)}的上市申请已获受理,用于治疗携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此前,该药物已获得CDE的突破性治疗认定和优先审评。2024年4月,BI与中国生物制药...
【来源:医药经济报】口服 HER2 抑制剂在国内报上市今日,CDE 官网显示,勃林格殷格翰肺癌创新药宗格替尼 (BI 1810631 ,Zongertinib) 片在国内报上市。此前,宗格替尼已获得 CDE 授予的突破性疗法资格,并于近日正式被纳入优先审评,用于治疗携带 HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小...
日前，勃林格殷格翰（BI）宣布，其新药zongertinib（BI 1810631）用于治疗具有HER2（ERBB2）突变且先前接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的申请获得FDA优先审评资格。该申请基于Ib期Beamion LUNG-1试验的积极结果。该试验队列1（N=75）的数据显示，在HER2酪氨酸激酶域突变的患者中，...