正是由于BFS无菌灌装生产线这种出色的无菌保障能力，使得产品无需添加防腐剂即可实现“非最终灭菌”，从而确保了产品的高内在质量和优异安全性。此外，现行《药品生产质量管理规范》附录一（无菌药品）中也明确推荐了吹灌封（BFS）技术，进一步证明了其在无菌药品生产中的不可或缺的地位。在工艺布局方面，BFS无菌灌装生产...
(1)BFS设备按照“黑白分区”的原则设计、安装,整个生产过程由计算机程序控制完成,工艺参数稳定可靠,设备的灌装区在A级层流保护下,生产期间的灌装间无操作人员,生产过程不存在污染源;与物料接触的所有工艺管线(包括配制系统)均可实现CIP/SIP,吹、灌、封工位有A级风淋室保护,产品在灌装间外冲裁,产品输送通道一端在A级...
例如，某生物制药企业通过引入BFS技术，成功实现了疫苗的无菌灌装生产，提高了产品的安全性和稳定性。另一家跨国药企在生产抗生素注射液时，也采用了BFS技术，解决了传统工艺中容器清洗、消毒不彻底导致的污染问题，同时实现了生产过程的自动化和智能化控制。此外，某功能性食品企业也通过BFS技术实现了益生菌饮料的无菌灌...
与传统的无菌灌装相比,吹灌封由于整个过程实现了自动化,在生产过程中不需要多少工人操作,所以是一种先进的无菌灌装工艺。因此,用配置合理的吹灌封机器来进行无菌灌装可以达到很高的无菌度。 吹灌封工艺的概述 药学上的吹灌封工艺由塑料容器的成型和无菌溶液灌装系统组成,而塑料容器的成型是采用吹模或真空成模将药用级聚...
BFS工艺是一种先进的无菌灌装工艺,同传统的无菌灌装工艺相比,BFS技术的无菌保险系数更大。在传统的灌装形式中,容器和组件都是外购的、要分别进行清洗、消毒,然后再组合在一起,这样会增加污染的可能性。 它可实现CIP/SIP及生产过程的无菌保障,是目前最好的无菌灌装工艺。
本文结合BFS无菌灌装工艺的特点,与传统无菌灌装工艺等进行了比较,并分析了无菌灌装的相关法规。探讨了BFS无菌灌装的设备结构、 系统及与其生产线相配套的设施设备,以期改变我国无菌药品生产设备和技术落后、 产品开发困难的被动局面。 ” 无菌药品的生产历来是要求最严格、风险最高的制药项目,也是实施《药品生产质量管理规...
图1为BFS完成吹灌封一体化的大致流程图 一、BFS在医药行业中的应用 无菌制剂是指采用无菌操作方法制备不含任何活的微生物繁殖体和芽孢或采用物理化学方法杀灭所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。药融云数据库显示,在制药行业,目前BFS技术主要用于终端灭菌和非终端灭菌无菌液体制剂的生产,如滴眼液、吸入剂、小容...
目前BFS 技术是公认的节能、环保,产品附加值高的无菌工艺——BFS 无菌灌装生产线在无菌药品,无菌功能性食品和无菌化妆品生产中都得到了很好的应用。本文简要介绍了吹灌封(BFS)无菌灌装生产线的概念、工艺布局和无菌配制系统,从风险预防、实际应用等方面分析了BFS 无菌生产线的特殊性。
1.BFS无菌灌装工艺特点及其比较 吹、灌、封(Blow/Fill/Seal)“三合一”无菌灌装工艺(以下简称BFS工艺)的出现,应以1962年德国工程师Gerhard Hansen发明的BFS机器为标志。BFS机器可以在计算机程序控制下完成所有物料管线的CIP/SIP(在线清洗/在线灭菌),使制瓶、灌装、封口3种工艺过程均在A级风淋保护下的同一无菌环境中...
工艺）是目前无菌药品生产工艺中无菌保障级别高、生产效率高、生产 成本低的无菌灌装工艺。由于BFS无菌灌装...