本团体标准依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中附录一无菌药品中第17条和第18条的要求,并参考了欧美先进标准的内容,共分9个部分,分别规定了采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求的术语和定义、缩略语、吹灌封(BFS)设备...
10、生产基地通过欧、美GMP认证情况: 11、成品是否通过欧、美注册批准、是否出口欧、美等国家 12、其它 是否有用BFS技术生产非无菌产品的情况:是否 (注:申报资料word版提交联系人微信即可;并请在申报资料打印后加盖公章,将纸质版快递到...
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中附录一无菌药品中第17条和第18条的要求,并参考了“美国注射剂协会(PDA)第77号技术报告《运用吹灌封技术制造无菌药品》、国际吹灌封操作者协会《利用吹灌封技术进行无菌药品和输液产品生产的考虑点》2012版以及“USP 43/44 第1116章节中关于先进无菌技术”“无菌生产工艺环境的...
9、成品质量控制指标情况: 10、生产基地通过欧、美GMP认证情况: 11、成品是否通过欧、美注册批准、是否出口欧、美等国家 12、其它 是否有用BFS技术生产非无菌产品的情况: 是 否 中国医药设备工程协会团体标准《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》见协会官网。 【课题】中国医药设备工程协会承担国家药典委...
2022年5月6日,全国团体标准信息平台发布了由中国医药设备工程协会组织起草的《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》(T/CPAPE 01-2022)团体标准,2022年06月01日起实施。 此《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》团体标准遵循《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求,规定了采用吹灌封(BFS...
本文件依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中附录一无菌药品中第17条和第18条的要求,并参考了“美国注射剂协会(PDA)第77号技术报告《运用吹灌封技术制造无菌药品》、国际吹灌封操作者协会《利用吹灌封技术进行无菌药品和输液产品生产的考虑点》2012版以及“USP 43
7月12日下午,中国医药设备工程协会(CPAPE)通过腾讯会议方式成功举办团体标准《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》首场宣贯会。这也是协会第一个正式发布并已经开始实施的团体标准的首场宣贯会。 协会副会长刘卫战致辞,秘书长徐述湘...
7月12日下午,中国医药设备工程协会(CPAPE)通过腾讯会议方式成功举办团体标准《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》首场宣贯会。这也是协会第一个正式发布并已经开始实施的团体标准的首场宣贯会。 协会副会长刘卫战致辞,秘书长徐述湘...
采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品 通用技术要求 The Manufacture of Sterile Products Using Blow-Fill-Seal Technology 被代替 2024-06 说明: 此图仅显示与当前标准最近的5级引用; 鼠标放置在图上可以看到标题编号; 此图可以通过鼠标滚轮放大或者缩小;