10月9日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,必贝特医药1类新药注射用双利司他(BEBT-908)申报上市并获得受理,用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者的治疗。公开资料显示,双利司他是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤新药,此前已被CDE纳...
注射用双利司他是由必贝特医药在2012年从Curis公司引进的一款首创、全新化学结构的HDAC/PI3K双靶点抗癌新药,具有比单靶点药物更强的破坏肿瘤细胞信使网络的能力,对多种血液肿瘤和实体瘤均有强抗肿瘤作用。 此前,注射用双利司他的上市申请已被纳入了优先审评,治疗既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B...
值得一提的是,国外Copanlisib以PI3Kα/γ为靶点,却因缺乏样本量撤回了其上市申请。此外,FDA投票决议PI3K抑制剂上市需提供随机数据支持。因此,注射用BEBT-908是否能顺利获NMPA批准,还是未知数。 智药研习社近期课程报名
药品名称 双替尼他; BEBT-908; CUDC-908; 双利司他; [14C]BEBT-908 药品类别 创新药; 化药; 小分子 靶点 phosphoinositide 3-kinase (PI3K); histone deacetylase (HDAC) 作用机制 PI3K抑制剂; HDAC抑制剂 药品简介 -- 研发机构 必贝特 ;Curis 最高研发阶段 全球: 申请上市 中国: 申请上市 审...
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