10月9日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,必贝特医药1类新药注射用双利司他(BEBT-908)申报上市并获得受理,用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者的治疗。公开资料显示,双利司他是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤新药,此前已被CDE纳...
BEBT-908是全球首创全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤I类新药,选择性抑制具有协同作用的蛋白激酶靶点PI3K和表观遗传调控靶点HDAC,与单靶点药物相比具有更强的破坏肿瘤细胞信使网络能力,对多种血液肿瘤和实体瘤均具有很强的抗肿瘤作用。目前国内外尚未有PI3K/HDAC双靶点抑制剂获批准上市。 2023年7月19日,CDE官网显示...
10月9日,CDE官网显示,必贝特医药注射用双利司他(注射用BEBT-908)申报上市。根据临床试验进展,推测适应症为既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。 点击下载:弥漫性大B细胞淋巴瘤诊疗指南(2022年版) 注射用双利司他是由必贝特医药在2012年从Curis公司引进的一款首创、全...
BEBT-908是全球首创全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤I类新药,选择性抑制具有协同作用的蛋白激酶靶点PI3K和表观遗传调控靶点HDAC,与单靶点药物相比具有更强的破坏肿瘤细胞信使网络能力,对多种血液肿瘤和实体瘤均具有很强的抗肿瘤作用。目前国内外尚未有PI3K/HDAC双靶点抑制剂获批准上市。 2023年7月19日,CDE官网显示...
7月19日,CDE官网显示,必贝特医药1类新药注射用BEBT-908(注射用双利司他)拟纳入优先审评。 (资料来源:CDE官网) (资料来源:CDE官网) 全球首个HDAC/PI3K双靶点创新药 注射用BEBT-908是一种靶向PI3K/HDAC的全球首个(First-in-Class)小...
BEBT-908 治疗 r/r DLBCL 的关键性临床试验 IIb 期已于 2022 年 7 月完成全部 93 例受试者入组，已于 2022 年 12 月提交 PRE-NDA 会议申请，预计 2023 年一季度向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请（NDA），有望成为国内首个批准上市用于 r/r DLBCL 三线及以上治疗的小分子靶向创新药。BEBT-...
BEBT-908 基本信息 药品名称 双替尼他; BEBT-908; CUDC-908; 双利司他; [14C]BEBT-908 药品类别 创新药; 化药; 小分子 靶点 phosphoinositide 3-kinase (PI3K); histone deacetylase (HDAC) 作用机制 PI3K抑制剂; HDAC抑制剂 药品简介 -- 研发机构 必贝特 ;Curis 最高研发阶段 全球: 申请上市 ...
7月19日,CDE官网显示,必贝特医药1类新药注射用BEBT-908(注射用双利司他)拟纳入优先审评。 (资料来源:CDE官网) (资料来源:CDE官网) 全球首个HDAC/PI3K双靶点创新药 注射用BEBT-908是一种靶向PI3K/HDAC的全球首个(First-in-Class)小分子双靶点抑制剂,选择性抑制具有协同作用的蛋白激酶靶点PI3K和表观遗传调控靶点...
药融云全球药物研发数据库显示，截至目前，必贝特医药有6个自主研发创新药处于临床试验阶段，其中1个处于III期临床试验阶段（CDK4/6抑制剂BEBT-209胶囊，用于治疗晚期乳腺癌），3个处于II期临床阶段（EGFRT70M抑制剂BEBT-109，HDAC/PI3K抑制剂BEBT-908，SM-1），2个处于I期临床阶段（HSP90抑制剂BEBT-305，高选择性...
试验目的 本研究分为IIa期和IIb期,IIa期研究目的:进一步探索BEBT-908治疗复发或难治性FL、CLL/SLL、LPL/WM和MZL的安全有效剂量;探索肿瘤生物标志物与BEBT-908治疗效果及安全性的关系。IIb期研究主要目的:评估BEBT-908治疗复发或难治性FL、CLL/SLL、LPL/WM和MZL的客观缓解率(ORR)。次要目的:评估BEBT-908治疗复发...