2024年8月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Axatilimab(商品名:Niktimvo)上市,用于治疗至少接受过两种系统性治疗失败的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)成人和体重至少40公斤的儿童患者。Axatilimab由美国生物制药公司Incyte研发。 临床试验中,75%...
Axatilimab是由Incyte公司开发的一款针对CSF-1R(巨噬细胞集落刺激因子-1受体)的单克隆抗体药物。 药物2024年8月获FDA批准上市,商品名为NIKTIMVO®axatilimab。用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。 目前在国内尚未上市,中文名暂译为艾克斯替利单抗(音译,无出处)。 1、作用机制 慢性移植物抗宿主病(chronic Gra...
对于体重≥40kg的患者,推荐的axatilimab剂量为每2周静脉输注超过30分钟,0.3mg/kg,最大剂量为35mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 ▍结语 晚期cGVHD的特征是多个器官系统发生纤维化组织,包括最常见的皮肤和黏膜,治疗极其困难,从而导致高发病率...
Axatilimab通过阻断CSF-1R,减少巨噬细胞的活性,从而减轻炎症反应,缓解cGVHD的症状。 本次获批主要是基于AGAVE-201研究数据,AGAVE-201是一项随机、开放标签、多中心试验,在接受过至少2线全身治疗并需要其他治疗的复发或难治性cGVHD成人和儿童患者中,研究了3种剂量axatilimab的疗效。 主要疗效结局指标是第7个周期第1...
该研究证实Axatilimab治疗复发或难治性慢性GVHD患者的缓解率很高(50%-74%),包括标准治疗失败的患者。对于糖皮质激素和FDA批准的三个其他慢性GVHD药物(伊布替尼、芦可替尼和贝舒地尔),Axatilimab是新的有希望的药物。由于Axatilimab的机制与FDA批准的现有药物并不重叠,因此联合方案也值得探索。此外也可以探索Axati...
美国FDA已接受Axatilimab用于治疗至少2种既往的全身治疗失败后的移植物抗宿主病(GVHD)的生物制品许可申请进行优先审查，将在2024年8月28日前做出审批决定。慢性移植物抗宿主病是供体来源的造血细胞针对受体组织的免疫反应，是同种异体造血干细胞移植的一种严重的、可能危及生命的并发症，可持续数年。慢性移植物抗宿主...
美国FDA已接受Axatilimab用于治疗至少2种既往的全身治疗失败后的移植物抗宿主病(GVHD)的生物制品许可申请进行优先审查,将在2024年8月28日前做出审批决定。 慢性移植物抗宿主病是供体来源的造血细胞针对受体组织的免疫反应,是同种异体造血干细胞移植的一种严重的、可能危及生命的并发症,可持续数年。慢性移植物抗宿主...
Axatilimab在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)治疗领域取得了重大突破,有望改变现有的治疗范式。 在一项名为AGAVE-201的2期多国关键随机研究中,axatilimab针对复发性或难治性cGVHD患者进行了三种不同剂量的评估。结果显示,所有剂量组均达到了主要终点,其中0.3 mg/kg剂量组的总体缓解率(ORR)为74%,1 mg/kg剂量组为67...
日前,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准axatilimab用于治疗体重≥40kg、至少两种既往系统治疗失败的慢性移植物抗宿主病(GVHD)成人和儿童患者。 慢性GVHD是同种异体造血干细胞移植的一种可能危及生命的并发症,约50%的移植接受者会发生该病。 作为慢性GVHD的首创(first-in-class)药物,axatilimab是一种靶向集落刺激...
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了axatilimab-csfr（商品名：Niktimvo）用于治疗体重至少40公斤的成人和儿科患者的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。这些患者需要在至少接受过两种全身性治疗后，病情仍然进展的情况下，才能使用这一新药。此项批准标志着慢性移植物抗宿主病治疗领域的一个重要进步，为患者带来了新...