2024年8月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Axatilimab(商品名:Niktimvo)上市,用于治疗至少接受过两种系统性治疗失败的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)成人和体重至少40公斤的儿童患者。Axatilimab由美国生物制药公司Incyte研发。 临床试验中,75%...
Axatilimab是由Incyte公司开发的一款针对CSF-1R(巨噬细胞集落刺激因子-1受体)的单克隆抗体药物。 药物2024年8月获FDA批准上市,商品名为NIKTIMVO®axatilimab。用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。 目前在国内尚未上市,中文名暂译为艾克斯替利单抗(音译,无出处)。 1、作用机制 慢性移植物抗宿主病(chronic Gra...
在安全性方面,在239例至少接受一次axatilimab治疗的患者中,最常见的不良事件是与CSF1R阻断引起的Kupffer细胞减少相关的短暂实验室指标异常,发生率和分级随着剂量的增加而增加(表2)。axatilimab引起的实验室指标异常未伴随终末器官损伤,...
美国FDA已接受Axatilimab用于治疗至少2种既往的全身治疗失败后的移植物抗宿主病(GVHD)的生物制品许可申请进行优先审查，将在2024年8月28日前做出审批决定。慢性移植物抗宿主病是供体来源的造血细胞针对受体组织的免疫反应，是同种异体造血干细胞移植的一种严重的、可能危及生命的并发症，可持续数年。慢性移植物抗宿主...
该研究证实Axatilimab治疗复发或难治性慢性GVHD患者的缓解率很高(50%-74%),包括标准治疗失败的患者。对于糖皮质激素和FDA批准的三个其他慢性GVHD药物(伊布替尼、芦可替尼和贝舒地尔),Axatilimab是新的有希望的药物。由于Axatilimab的机制与FDA批准的现有药物并不重叠,因此联合方案也值得探索。此外也可以探索Axati...
Axatilimab在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)治疗领域取得了重大突破,有望改变现有的治疗范式。 在一项名为AGAVE-201的2期多国关键随机研究中,axatilimab针对复发性或难治性cGVHD患者进行了三种不同剂量的评估。结果显示,所有剂量组均达到了主要终点,其中0.3 mg/kg剂量组的总体缓解率(ORR)为74%,1 mg/kg剂量组为67...
Incyte近日宣布,美国FDA已同意优先审查Axatilimab的生物制品许可申请(BLA),用于治疗至少两条先前系统治疗路线失败后的慢性移植物抗宿主病(GVHD)。该机构决定的处方药使用费法案的日期定为2024年8月28日。 2楼2024-02-29 16:05 回复 香港济民药业M 高级粉丝 3 慢性移植物抗宿主病(GVHD)是供体来源的造血细胞针...
FDA批准Axatilimab-csfr治疗慢性移植物抗宿主病 2024年8月14日,美国食品药品管理局(FDA)正式批准了集落刺激因子-1受体阻断抗体axatilimab-csfr(商品名:Niktimvo)的新适应症。该药物现被批准用于治疗体重至少40公斤的成人和儿科患者,这些患者需满足在至少两种先前的全身治疗失败后,出现了慢性移植物抗宿主病(cGVHD)...
美国FDA已接受Axatilimab用于治疗至少2种既往的全身治疗失败后的移植物抗宿主病(GVHD)的生物制品许可申请进行优先审查,将在2024年8月28日前做出审批决定。 慢性移植物抗宿主病是供体来源的造血细胞针对受体组织的免疫反应,是同种异体造血干细胞移植的一种严重的、可能危及生命的并发症,可持续数年。慢性移植物抗宿主...
近期,Incyte和Syndax宣布其联合研发的Niktimvo™(axatilimab-csfr)抗体获得FDA批准用于治疗慢性移植物抗宿主病(GVHD)。随着 Niktimvo 的批准,慢性 GVHD 患者现在有了一种新的治疗选择,具有一种新的作用机制,可以帮助解决与这种疾病相关的严重和破坏性并发症。Niktimvo™的成功获批表明精准靶向的抗体药物正在迅速...