Axatilimab-csfr是一种CSF-1R阻断抗体。Axatilimab-csfr是在中国仓鼠卵巢细胞中产生的人源化IgG 4(κ轻链)单克隆抗体。Axatilimab-csfr的分子量大约为150 kDa。 Niktimvo (axatilimab-csfr)注射液是一种无菌、不含防腐剂的微乳白色浅棕黄色静...
2024年8月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准CSF-1R单抗axatilimab-csfr(Niktimvo,Incyte Corporation)治疗既往至少2次系统性治疗失败的体重≥40kg的成人和儿童慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者。 此次获批是基于一项随机、开放标签、...
Axatilimab-csfr是一种CSF-1R阻断抗体。Axatilimab-csfr是在中国仓鼠卵巢细胞中产生的人源化IgG 4(κ轻链)单克隆抗体。Axatilimab-csfr的分子量大约为150 kDa。 Niktimvo (axatilimab-csfr)注射液是一种无菌、不含防腐剂的微乳白色浅棕黄色静脉注射液。该溶液不含可见颗粒。每个单剂量小瓶含有50毫克axatilim...
2024年8月14日,美国食品药品管理局(FDA)正式批准了集落刺激因子-1受体阻断抗体axatilimab-csfr(商品名:Niktimvo)的新适应症。该药物现被批准用于治疗体重至少40公斤的成人和儿科患者,这些患者需满足在至少两种先前的全身治疗失败后,出现了慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的条件。 AGAVE-201(NCT04710576)是一项关键性的...
近期,Incyte和Syndax宣布其联合研发的Niktimvo™(axatilimab-csfr)抗体获得FDA批准用于治疗慢性移植物抗宿主病(GVHD)。随着 Niktimvo 的批准,慢性 GVHD 患者现在有了一种新的治疗选择,具有一种新的作用机制,可以帮助解决与这种疾病相关的严重和破坏性并发症。Niktimvo™的成功获批表明精准靶向的抗体药物正在迅速...
Axatilimab-csfr是一种CSF-1R阻断抗体。Axatilimab-csfr是在中国仓鼠卵巢细胞中产生的人源化IgG 4(κ轻链)单克隆抗体。Axatilimab-csfr的分子量大约为150 kDa。Niktimvo (axatilimab-csfr)注射液是一种无菌、不含防腐剂的微乳白色浅棕黄色静脉注射液。该溶液不含可见颗粒。每个单剂量小瓶含有50毫克axatilim...
Niktimvo™ (axatilimab-csfr) is indicated for the treatment of chronic graft-versus-host disease (cGVHD) after failure of at least two prior lines of systemic therapy in adult and pediatric patients weighing at least 40 kg. Primary endpoint of ORR by cycle 7, day 1: 75% (59/79) wi...
Incyte (Nasdaq:INCY ) 和 Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq:SNDX ) 宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 9 毫克和 22 毫克瓶装 Niktimvo™ (axatilimab-csfr)。两家公司预计该产品将于 2 月初在美国开放订购。Niktimvo 获批用于治疗体重至少 40 公斤(88.2 磅)的成人和儿科患者,在至少两种先前的全身疗...
Syndax Pharmaceuticals与Incyte公司(http://www.maoyihang.com/company/)近日联合宣布,美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(FDA)已正式批准Niktimvo(axatilimab-csfr)的上市申请,标志着该药物成为治疗慢性移植物抗宿主病(GVHD)领域的一项重大进展。此次批准主要基于AGAVE-201研究的积极成...
NIKTIMVO (axatilimab-csfr) injection is a sterile, preservative-free, slightly opalescent, pale brownish yellow solution for intravenous use. The solution is free from visible particles. Each single-dose vial contains 50 mg of axatilimab-csfr in 1 mL of solution. Each mL contains 50 mg of...