ASTM F2475-2020 下载积分: 1500 内容提示: Designation: F2475 − 20Standard Guide forBiocompatibility Evaluation of Medical Device PackagingMaterials 1This standard is issued under the f i xed designation F2475; the number immediately following the designation indicates the year oforiginal adoption or...
ASTM F2475-20 引用标准 ANSI/AAMI/ISO 11607 ASTM F17 适用范围 包装材料与医疗器械的兼容性是许多监管机构的要求。由于大多数医疗设备都是在人体内、人体周围或人体上使用或植入的,因此这些设备必须不会造成伤害。因此,与医疗器械接触的包装材料也必须经过评估并确定其对人体使用是安全的,因为它们不会对器械的...
ASTM F2475-20 适用范围 包装材料与医疗器械的兼容性是许多监管机构的要求。由于大多数医疗设备都是在人体内、人体周围或人体上使用或植入的,因此这些设备必须不会造成伤害。因此,与医疗器械接触的包装材料也必须经过评估并确定其对人体使用是安全的,因为它们不会对器械的物理、化学或生物特性产生负面影响。 。该评估...
ASTM F2475-20 引用标准 ASTM F17 适用范围 1.1 本指南提供了确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料进行适当的生物相容性测试的信息。 1.2 本指南不适用于二级或三级包装材料。 1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践,并在使用...
ASTM F2475 指南提供了用于确定可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性的适当测试的信息。 本指南不适用于二级或三级包装材料。 细胞毒性测试 包装材料与医疗器械的兼容性是许多监管机构的要求。 由于大多数医疗设备是在人体内部、周围或上方使用或植入的,因此这些设备的好处必须大于风险。
ASTM F2475-20指南只是一个框架性标准,没有包装生物相容性评价的具体实施方案和细则。但是,如果对包装进行了风险评估,则包装材料的生物相容性评价可以参考器械的标准和指南执行。例如,ISO 10993-1 (GB 16886-1) 是针对接触人体的医疗器械生物相容性评估的标准,虽然不直接适用于包装,但其原理和指导思想可以用来包装的...
ASTM F2475-20指南只是一个框架性标准,没有包装生物相容性评价的具体实施方案和细则。但是,如果对包装进行了风险评估,则包装材料的生物相容性评价可以参考器械的标准和指南执行。例如,ISO 10993-1 是针对接触人体的医疗器械生物相容性评估的标准,虽然不直接适用于包装,但其原理和指导思想可以用来包装的生物相容性评价,...
ASTM F2475-20 《医疗器械包装材料生物相容性评估的标准指南》相关检测仪器推荐,ASTM F2475-20《医疗器械包装材料生物相容性评估的标准指南》 需要用什么仪器,南北潮告诉你。
1.1 这些测试方法适用于规范 D 2475 涵盖的所有类型的毛毡以及本文第 3 节中定义的毛毡。 1.2 程序出现在以下部分: 酸含量 27 透气度 18 参考文件 2 灰分 26 顶破强度 13 调理 7 术语 3 沸水尺寸变化(松弛收缩)-长度和宽度 15 纤维识别 24 阻燃性 20 纤维长度卷筒 8 1,1,
泄漏的标准试验方法DIN 58953-6:2023-11 灭菌 无菌供应 第 6 部分:待灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试ISTA 2A-2011(2012) ISTA 2系列包装产品运输性能测试程序(2A)EN 62471:2008 灯和灯系统的光生物安全性ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法BH GSO ASTM F2475:2023 ...