ASTM E3106-22 基于科学和风险的清洁工艺开发和验证标准指南的最新版本是哪一版? 1.1 本指南将生命周期方法应用于清洁过程验证,其中包括清洁过程的开发、鉴定和验证。适用于药品(包括活性药物成分(API));所有剂型;非处方药品和保健品、兽药、生物制剂、临床用品、先进治疗药品 (ATPM)、医疗器械制造;也适用于其他保健...
While the ASTM E3106 presented a broad overview of how to implement the ICH Q9 Quality Risk Management process for pharmaceutical and medical device cleaning, most of the science-, risk-, and statistics-based approaches needed further detail and explanation. Since the publicatio...
ASTM E3263-22e1 引用标准 ASTM E2782 ASTM E3106 ASTM E3219 ASTM G121 适用范围 1.1 本实践提供了统计上有效的程序,用于确定残留物的目视检测极限以及对药品生产设备表面和医疗器械进行残留物目视检查的检查员的资格。1.2 本实践适用于所有制造和清洁后的药品(包括活性药物成分(API);剂型;以及非处方药、兽药、...
ASTM E3106-22 购买 正式版 ASTM E3106-18e1相似标准 ASTM E3106-22基于科学和风险的清洁工艺开发和验证标准指南T/HBFIA 0002-2019 乳制品行业整合型管理体系 要求T/CPAPE 01-2022 采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品 通用技术要求YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南T/SHPPA 010-...
(2024-12-01)ASTM E2992/E2992M-24 评估反应机器人移动性的标准测试方法:横穿沙地形 (2024-12-01)ASTM E2373/E2373M-19(2024) 使用超声波飞行时间衍射(TOFD)技术的标准实践 (2024-12-01)ASTM E1938-24 用二安替比林甲烷分光光度法测定镍合金中钛的标准试验方法 (2024-11-22)ASTM E2638-24 封闭房间...
ASTM E3418-23 制药和医疗器械制造设备及医疗器械清洁用残留物科学合理限值计算的标准实施规程ASTM D6792-23a 石油产品、液体燃料和润滑剂试验实验室质量管理体系的标准实施规程ASTM E3106-22 基于科学和风险的清洁工艺开发和验证标准指南ASTM E2500-20 制药和生物制药制造系统和设备的规范 设计和验证标准指南ASTM E26...
哪些标准引用了ASTM E2281-03 ASTM E2475-23 与药品生产和控制有关的过程理解的标准指南ASTM E3106-22 基于科学和风险的清洁工艺开发和验证标准指南ASTM F2554-22 计算机辅助外科手术系统的位置精度测量标准实践ASTM E456-13a(2022) 与质量和统计有关的标准术语ASTM B945-21 T1、T2、T5和T10型回火生产用高温成...
22页 发布单位 美国材料与试验协会 替代标准 ASTM E3418-23e1 当前最新 ASTM E3418-23e1 引用标准 ASTM E2476ASTM E2586ASTM E2587ASTM E2614ASTM E3106ASTM E3219ASTM E3263ASTM F2847ISO 10993-1ISO 10993-12ISO 10993-17ISO 13485ISO 14644-2ISO 14698ISO 14937ISO 19227 ...
1.1 本测试方法涵盖了评估清洁剂将污染物去除至所需水平的有效性和能力的程序。这包括去除制造设备中的药物残留物和医疗设备中的残留物(指南 E3106)以及氧气服务系统。1.2 本标准中描述的测试试样/烧杯提供了一个具有代表性的表面,可以在该表面上施加污染物并测试清洁剂去除污染物的能力。1.3 该测试方法是实验室规...
ASTM A387/A387M 2/12/11/12/22L/21/21L/5/17/9/91, ASTM A517/A517M A/B/C/E/F/H/J/M/P/Q/S/T, ASTM A533/A533M A/B/C/D, ASTM A542/A542M A/B/C/D/E,ASTM A543/A543M B/C, ASTM A782/A782M,ASTM A844/A844M,etc JIS SGV410,SGV450,...