ASTM E3106-22 基于科学和风险的清洁工艺开发和验证标准指南的最新版本是哪一版? 1.1 本指南将生命周期方法应用于清洁过程验证,其中包括清洁过程的开发、鉴定和验证。适用于药品(包括活性药物成分(API));所有剂型;非处方药品和保健品、兽药、生物制剂、临床用品、先进治疗药品 (ATPM)、医疗器械制造;也适用于其他保健...
基于科学和风险的清洁工艺开发和验证的标准指 南 This standard is issued under the fixed designation E3106;the number immediately following the designation indicates the year of original adoption or,in the case of revision,the year of last revision.A number in parentheses indicates the year of last ...
ASTM E3106-18e1相似标准 ASTM E3106-22基于科学和风险的清洁工艺开发和验证标准指南T/HBFIA 0002-2019 乳制品行业整合型管理体系 要求T/CPAPE 01-2022 采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品 通用技术要求YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南T/SHPPA 010-2021 药品生产数字化质量保证技术...
ASTM E3106-22 基于科学和风险的清洁工艺开发和验证标准指南 T/CPAPE 01-2022 采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品 通用技术要求 T/HBFIA 0002-2019 乳制品行业整合型管理体系 要求 YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南 T/SHPPA 010-2021 药品生产数字化质量保证技术要求 ...
该文件名为《基于科学和风险的清洁工艺开发和验证标准指南》,编号为E3106-18,共9页,10章。第一章的范围首先指出,该指南将生命周期方法应用于清洁验证,从开发到验证,再到清洁工艺验证。该方法适用于所有剂型、活性物质以及临床供应生产过程中的清洁。 The first 2.5 pages deal both with thescope and referenced ...
Figure 1: Overview of the ASTM E3106 Cleaning Risk Management Process.This diagram is a compilation of all the steps in the Cleaning Quality Risk Management Process in E3106. Why ASTM International? Readers may be curious as to why ASTM International was chosen for the dev...
(2022-11-01)ASTM E3106-22 基于科学和风险的清洁工艺开发和验证标准指南 (2022-11-01)ASTM E3259-22 用小型病毒保留过滤器去除逆转录病毒的方法的标准实施规程 (2022-11-01)ASTM E3304-22 使用行走速度连续摩擦测量设备(CFME)固定滑动技术测量路面和其他交通路面防滑性的标准试验方法 (2022-11-01)ASTM E...
非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 ASTM E3106-18 前三页,或者稍后再访问。 您也可以尝试购买此标准,点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。 标准号 ASTM E3106-18 发布 2018年 发布单位 美国材料与试验协会 替代标准 ASTM E3106-18e1 当前最新 ASTM E3106-22 购买 正式...
今年5月,ASTM发布了E3219-20指南:基于健康的接触限值(HBEL)的推导,描述了如何计算基于健康的接触限值(HBEL),适用于确定清洁验证和清洁确认过程中API和其它物质的残留。新发布指南中概述的程序,有望极大地帮助专业人士推导可接受的残留水平,结合使用ASTM E3106 :基于科学...
1.3 当需要或必要时,本指南应用于计算和记录 API(包括生物制品)、中间体、清洁剂、赋形剂和其他化学品(即试剂、制造残留物等)清洁验证和验证(指南 F3127 和 E3106)。范围包括制造设备和医疗器械表面的清洁和交叉污染,但不包括可浸出物/可萃取物(21 CFR 211.67、21 CFR 610.11、21 CFR 820.70 和 21 CFR 111.27...