尽管这实际上不是MDR定义的临床调查,但在这种情况下使用第61.10条也不合适,因为这些设备通常具有直接的临床声明,并且临床数据(患者数据集和结果)也用于验证安全性和性能。在这种情况下,立法并不完全清楚,但可以从MDCG 2020-1中获得更多关于软件临床评估的见解。 那么,适用于第61.10条的设备还需要做CER报告吗? 当然...
从上文第2点和第3点可以看出,第61(6a)条或第61(6b)条中没有规定制造商之间如第61(5)条所述签订合同,这些条款也不禁止制造商声称与另一制造商的设备等同。与根据MDR寻求认证的所有其他设备一样,所有需要的是,数据满足第2(48)条所述的“临床数据”的定义,并且满足附件XIV第3条[1]中所述的等效证明要求。...
Article 61(10)允许在没有临床数据的情况下证明符合GSPR。然而,根据MDR AnnexIII,必须始终对科学文献进行审查,以确定制造商不知道的风险或数据。 此外,遗留器械将具有上市后监督数据,这些数据将需要在临床评估报告中提供(见MDCG 2020-6)。 Article 61(10)条是否适用于临床数据不足的器械? 不。Article 61(10)不...
新的欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/745已取代之前的MDD指令93/42/EEC和AIMDD指令 90/385/EEC。在2020年5月26日后, 如果制造商对产品实施了重大的变更, 必须满足MDR的要求。 对于持有AIMDD 90/385/EEC和MDD 93/42/EEC号指令发行...
https://media.defense.gov/2022/Oct/27/2003103845/-1/-1/1/2022-NATIONAL-DEFENSE-STRATEGY-NPR-MDR.PDF(open in a new window). (Open in a new window)Google Scholar US Department of Defense. 2022b. “Military Construction Program: FY2024 Budget, North Atlantic Treaty Organization Security ...
Repositorio que contiene los archivos y scripts del artículo "Maternal transmission of bacterial microbiota during embryonic development in a viviparous lizard", del laboratorio de Interacciones Bióticas, Tlaxcala, México. - Article-Transfer/PCA-suppl
学习MDR 法规的从业人员,都知道MDR Article 61是MDR法规最重要的篇章,但是如何真正去理解和把握,很多人都觉得有难点,我们欧杰的李杰老师基于自己的理解,写了两篇文章,一篇是针对第4~6款的的内容,一篇是针对第10款豁免临床数据的内容。这两篇文章我们几个同事一起通读后都觉得写的不错,我们会分别发布在我们的微信...
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doi:10.1093/annonc/mdr015 (Open in a new window)PubMed (Open in a new window)Web of Science ®(Open in a new window)Google Scholar Kong Y, Zong L, Yang J, Wu M, Xiang Y. Cervical cancer in women aged 25 years or younger: a retrospective study. Cancer Manage Res. 2019;Volume...
MDR-TB is defined as TB infection resistant to INH and rifampicin. Extensively drug-resistant TB (XDR-TB) is defined as infection resistant to INH and rifampicin, along with resistance to a fluoroquinolone and at least one injectable second-line medication. Velayati et al. described the term "...