对于其他器械,Article 61(10)可能适用于“如果符合一般安全和性能要求被认为不符合临床数据”,即基于临床数据的合规性证明被认为是不合适的。换句话说,当器械的性能和安全性可以通过非临床数据证明并且没有相关或有意义的可靠的临床标准时,可以诉诸Article 61(10)。 这种情况适用于不提供直接可测量临床益处
这与第61.10条的情况不同,后者涉及收集临床数据(无论是自己的还是从同等机构收集的)被认为根本不合适的情况。 第61条第10款永远不能被视为因缺乏临床数据而掩盖的漏洞。如果有可以在患者中测量的适当临床终点,并且没有足够的等效设备的临床数据,则需要进行临床检查。这也意味着,如果有相似的(不一定是等效的)设备...
这种情况下,临床评估可选用MDR Article 61(10)路径。换句话说,当器械的性能和安全性可以通过非临床数据证明,并且没有与患者或者公众安全相关的有意义的可测量的临床标准时,可以诉诸Article 61(10)途径。 近期,我司咨询师负责的一个为湖北客户编写IIa类技术文件项目中,临床评估被TUV-SUD德国总部抽审。在对等同器械...
依照这个规定,MDR针对ClassIII可植入设备以及ClassII有源设备的临床评估特别要求clinical evaluation consultation procedure 要在评估前咨询Expert Panels(专家小组)。但是有趣的是MDR Article 61的Sec.2又说:The manufacturer may not invoke any rights to the views expressed by the expert panel with regard to ...
” (Sec. 2 of Article 61 of MDR) 对于第54(1)条(b)项所述的所有III类器械和IIb类器械,制造商在进行临床评估和/或调查之前,可以咨询第106条所述的专家小组。依照这个规定,MDR针对Class III可植入设备以及Class II有源设备的临床评估特别要求clinical evaluation consultat...
2. A Notified Body’s perspective on the clinical evaluation requirements under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, Journal of medical device regulation, 2021, 18(1), 33-47 3. REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devic...
2. A Notified Body’s perspective on the clinical evaluation requirements under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, Journal of medical device regulation, 2021, 18(1), 33-47 3. REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devic...
3. REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices 4. MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies, April 2020, Medical Device Coordination Group Document 未完待续...
3 临床评估 Clinical Evaluation 制造商如何知道制造的医疗器械将按计划运行?这是临床评估的目的。临床评价的目的是提供一套证明医疗器械安全性和有效性的系统。 3.1 临床评估计划 临床评估计划必须包括有关医疗器械的安全或性能的信息,这些信息是由医疗器械的实际使用产生的...
1. It is required to implement, evaluate, report and updateclinical evaluation data according to Article 61 and Appendix XIVpartA; 2. Propose that the opinions of the consulting expert groupshould be considered in CER for specific Class III and IIbdevices; 3. For implants and Class III devices...