$康方生物(09926)$康方生物(9926.HK):重磅产品 AK112 上市申请获受理,开启 EGFR TKI 耐药治疗新时代 投资要点 事件:2023 年 8 月 1 日,CDE 官网显示,康方生物依沃西单抗注射液(AK112, PD-1/VEGF 双抗)上市申请获受理,用于治疗 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突 变非小细胞肺癌... 全部讨论 这行当只...
8月 1 日,康方生物的依沃西单抗(研发代号:AK112,英文通用名:Ivonescimab)申报上市获受理,受理号为 CXSS2300061,用于治疗 EGFR-TKI 耐药的 NSCLC。 AK112 是一款 PD-1/VEGF 双特异性抗体,在 2022 年 12 月与 Summit Therapeutics 达成协议以 50 亿美元总额实现 License out 交易,罕见高额引起行业震动。5 亿...
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,药品上市许可申请的审评时限为130个工作日,也即是半年的时间。AK112联合化疗用于治疗EGFRTKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的新药上市申请于今年8月底被纳入优先审评,预计最快将于明年3月获得批准,最晚明年5月(参考104的9个月)获得批准。一旦112...
8月 1 日,康方生物的依沃西单抗(研发代号:AK112,英文通用名:Ivonescimab)申报上市获受理,受理号为 CXSS2300061,用于治疗 EGFR-TKI 耐药的 NSCLC。 AK112 是一款 PD-1/VEGF 双特异性抗体,在 2022 年 12 月与 Summit Therapeutics 达成协议以 50 亿美元总额实现 License out 交易,罕见高额引起行业震动。5 亿...
此次依沃西新适应症上市申请是基于HARMONi-2(AK112-303)研究。HARMONi-2研究的期中分析已经取得了强阳性结果:在意向治疗人群(ITT)中,依沃西单抗单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期(PFS),风险比(HR)显著优于预期。依沃西成为全球迄今唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗...
康方的AK112一个药获得三项突破性疗法认证,目前已申请NDA,明年获批上市。康方的AK104二线宫颈癌获批上市,最近一线胃癌三期临床又提前撞线。AK117临床进展全球领先。三个FBB在手,目前市值不到400亿港元,这样的标的去哪儿找?就算恒生指数跌到一万点,康方生物股价也会翻倍吧!至于友商股价暴跌,和康方有什么关系呢?我们真心...
$康方生物(09926)$AK112上市时间预测: 根据今年3月31日药监局发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》 该规范的适应范围包括儿童专用创新药、纳入突破性治疗药物程序的创新药以及用于治疗罕见病的创新药(特别审评审批品种除外)。 在时限要求上,沟通交流时限为30日,品种审评时限同优先审评品种时...
回复@大隐无言: 怎么没看到去年申请上市的两款自免药的审批信息//@大隐无言:回复@大隐无言:康方生物的AK112将要进入制证环节了,五一前有望获批上市,相比AK104的七一前获批上市,又快了二个月,意味着AK112今年将有八个月的销售期,24年半年报和年报的产品销售收入将同比大增,有题材有业绩,不断地超预期,完美。
$康方生物(09926)$ PD-1/XXX双抗(AK112)被炒过头了。$恒瑞医药(SH600276)$ PD-L1/XXX双抗(SHR1701)在中国🇨🇳申请🈸上市。买入 恒瑞医药 可能是#最佳选择# 。
回复@ogoglaoyou: 国内双抗很多,只不过没有这么不要脸的。齐鲁制药就有和AK112一样的药,也申请上市了,数据几乎一样,人家就没这么干。//@ogoglaoyou:回复@郭日天:逻辑大问题,不管你怎么合成的药,能战胜K 药都算你赢,问题是现在除了 AK112 ,还没有做到的,...