3月17日,业界传来消息,安帝康生物宣布其自主研发的1类新药玛氘诺沙韦片(代号:ADC189)的上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。 集采客观上加快了中国创新药的步伐。
1类新药「玛氘诺沙韦片」申报上市】2025年3月17日,安帝康生物宣布其自主研发的1类新药玛氘诺沙韦片(代号:ADC189)的上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。玛氘诺沙韦片是一款抗流感新药,已经在3期临床中确证了对成人和青少年甲流、乙流治疗的...
2024年4月29日,$先声药业(02096)$与安帝康生物宣布,双方合作的抗流感创新药玛氘诺沙韦片(ADC189)III期临床试验达到主要研究终点,显示出显著的有效性和安全性。玛氘诺沙韦片用于治疗成人及青少年甲型、乙型流感,全程口服剂量仅为“一粒”,并可在24小时内阻止流感病毒复制。 该研究是一项在无并发症的急性流行性感冒青...
公司预计在年内将完成新药申请(NDA)的申报,最快2025年获批上市,有望成为国内首个获批的EGFR ADC。 MRG003在ESMO2023会议上公布了最新临床进展,适应症包括头颈癌、鼻咽癌等。鼻咽癌临床数据显示,MRG003治疗鼻咽癌的IIa期临床入组了61例患者,分为两个剂量组(2.0mg/kg...
临床研究项目涉及生物大分子、化药、中药及IVD等;注册申报IND、NDA项目20余项,50号令后,完成NMPA首一个项目申报IND,并以主要人员参加pre-IND meeting,获得临床试验默许通过;带领团队,通过多项BE试验,包括高变异、抑制胃酸等高难度BE项目,开展...
第9章:监管环境在美国,仿制药制造商在1984年之前需要提交完整的新药申请(NDA),以寻求批准他们自己版本的创新药物。《食品、药品和化妆品法》的Hatch-Waxman修正案通过开放两种新的监管批准路径:第505(j)(2)条和第505(b)(2)条,极大地简化了与先前批准的药物产品相同或几乎相同的产品批准...
由中关村不锈及特种合金新材料产业技术创新联盟主办,冶金工业规划研究院承办的“2024(第四届)不锈钢及特种合金新材料产业创新发展论坛”,拟于2024年9月4日在上海以第十三届中国国际钢铁大会分论坛形式召开。 本次会议将结合工业和信息化...
【创新战略】●国务院发布“数据二十条”。12月19日,《中共中央国务院关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》对外公布。《意见》提出20条政策举措,包括建立保障权益、合规使用的数据产权制度,建立合规高效、场内外结合的数据要素流通和交易制度,建立...
全球胜任力,即在国际与多元文化环境中,有效学习、工作和与人相处的能力。如何真正领悟其内涵、培养胜任力?2018年4月,清华大学学生全球胜任力发展指导中心正式成立。中心致力于为全体学生的全球胜任力发展提供支持与辅导,促进全球胜任力发展融入培养全过程。中心旨在...
为改善患者就医体验,陕西省森工医院提供部分呼吸道感染疾病平诊、复诊自助开单常规检查检验服务。手机自助开单,“先化验后诊疗”有效缩短呼吸系统患者(患儿)就医等候时间,减少往返和排队,提升患者就医感受。 自助开单操作流程 打开“陕西省森工医院“”公众号——...