提供包括抗体中间体及原液偶联和制剂灌装的ADC药物一站式CMC服务，在充分保障客户知识产权的前提下、依托坚实的质量体系、专业的项目团队、可信赖的全程项目管理和具有市场竞争力的商务优势，获得了一致好评。
双抗ADC的工艺方面,如前文所述,双特异性抗体的设计通常需要考虑两个抗原结合位点的布局,以及抗体本身的稳定性。而目前,可用于构建双抗的抗体分子较少、靶点较为集中在如HER2、HER3、EGFR、MUC1等。此外,双抗本身可能涉及到复杂的工程化改造,比如Knob-into-hole、CrossMab技术等,其研发与生产均具有很多挑战,如:正...
ADC是一种非常复杂的分子,需要仔细设计各个环节,包括ADC本身"三重"成分对早期临床开发的额外考虑,以及因ADC特性必需量身订制的整体全球开发计划,更需关注因漫长而复杂的生产过程造成的广泛质量控制,最终让产品能顺利出海上市成功。 本次直播旨在从药学监管(CMC)、临床药理和临床运营的角度分享精鼎医药对ADC产品的最新考...
ADC由FDA药品评价与研究中心(CDER)监管,CMC部分:ADC的抗体部分与抗体部分的审查,由生物技术产品办公室(OBP)负责。 ADC的负载药物部分和负载药物-连接子中间体部分的审查,由新药质量评估办公室(ONDQA)负责。 两部门分别对IND申请根据各自要求,在30天IND评审期内,双方根据申报...
偶联过程引入了多个控制点，这要求在产品开发周期中加强规范并采用更严格的分析表征方法。接下来，我们将深入探讨从CMC监管角度对ADC药物生产的考量。图 典型抗体偶联药物的结构 关于ADC工艺变更的考量 ADC的制造工艺在开发或上市后可能发生变化，以提升稳健性、简化工艺，或适应监管期望。这些变更可能涉及中间体、原料药...
ADC DS的CMC主要考量是结构鉴定和表征、杂质分析和控制。药物分布和DAR是ADC结构表征的重要概念。DAR定义为抗体上偶联药物的平均数量,是ADC的一个重要属性。DAR值会影响药物的疗效。药物负载量低会降低药效,而药物负载量高则会对ADC药代动力学和毒性产生负面影响。
从CMC监管角度全面解析ADC药物的关键质量属性和生产控制策略 综述 抗体偶联药物（ADC）融合了抗体的特异性及长体内循环周期，与化学细胞抑制剂或其他活性药物的毒性，通过恰当的化学连接子进行连接，旨在降低全身毒性并提升治疗指数。这种大分子与小分子的结合带来了生产工艺的复杂性。在生产过程中，需先分别制造天然抗体、...
ADC药物的CMC监管考量 众所周知,大分子抗体与小分子毒素的结合增加了ADC结构的复杂性,需要通过多步生产工艺将抗体、药物和连接子偶联形成最终的ADC。在整个生产过程中有很多风险点,这要求开发者对产品和工艺有充分的了解和表征,并基于科学的CMC控制策略,降低监管方的担忧。通过对知识的掌握和工艺的理解,在CMC开发过程...
作为国内首款HER2双抗ADC药物,其临床获批的讯息将在一定程度上又推动了国内ADC药物的发展浪潮。因此科志康整理了ADC药物研发进展与和已上市药品的CMC研究信息,以供行业者参阅。 一、概念 抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugates,ADC) 是由靶向特异性抗原的抗体药物与有效载荷(如小分子细胞毒药物)通过连接子偶联而成,...
在国内ADC药物研发进展较快的映恩生物创始人兼CEO朱忠远看来，CMC环节是ADC出海的一大挑战。“大药厂在CMC方面非常专业，如果不行的话可能会一票否决，交易无法达成；FDA同样如此，三期临床试验时还会看PPQ（工艺性能确认）。”这仅是挑战的一个侧面。对于目前入局者甚“众”的ADC赛道，兼具投资人视角的朱忠远更清楚时间...