【 抗体偶联药物ABT-414被EMA和FDA授予孤儿药资格】AbbVie 8月4日宣布EMA和FDA已授予ABT-414(靶向EGFR的抗体偶联药物)治疗恶性胶质瘤的孤儿药资格。恶性胶质瘤是最常见侵袭性最强的脑瘤,5年存活率仅4%左右,目前尚无有效治疗药物,标准疗法是手术、放疗并辅以化疗。ABT-414目前处于II期研究阶段。 ...
5月17日,AbbVie宣布了抗体偶联药物depatuxizumab mafodotin(Depatux-M ,ABT-414)一线治疗EGFR阳性胶质母细胞瘤的III期INTELLANCE-1 研究的中期分析结果,显示接受Depatux-M +标准治疗(放疗+替莫唑胺)的患者相比安慰剂+标准治疗没有获得生存期方面的益处。 ...
5月17日,AbbVie宣布了抗体偶联药物depatuxizumab mafodotin(Depatux-M ,ABT-414)一线治疗EGFR阳性胶质母细胞瘤的III期INTELLANCE-1研究的中期分析结果,显示接受Depatux-M +标准治疗(放疗+替莫唑胺)的患者相比安慰剂+标准治疗没有获得生存期方面的益处。 独立的数据监测委员会也由此建议该研究提前终止。INTELLANCE...
Rare Pediatric Disease Designation Approved for ABT-414NalleyCatlin
JXSL1500051 注射用ABT-414 治疗用生物制品 进口 2015-09-02 AbbVie Inc. 制证完毕-已发批件 2017-04-06 临床试验申请 查看 查看 JXSL1500053 注射用ABT-414 治疗用生物制品 进口 2015-09-02 AbbVie Inc. 制证完毕-已发批件 2017-04-06 临床试验申请 查看 查看VIP...
fda监管目的的共同主要终点:第52周出现基于cdai的临床缓解的受试者比例和第52周出现内镜下应答的受试者比例; 第52周 有效性指标 2 子研究2:随着时间推移不良事件的发生率 na 安全性指标 次要终点指标 序号指标评价时间终点指标选择 1 子研究1 欧盟/ ema监管目的按次次要终点:第52周时出现基于cdai的临床缓解的...
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