内部资料强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令9879ec1998年10月27强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令9879ec第10条制造者和器械的注册登记第11条防范程序第12条欧洲资料库第13条特别卫生监督措施第14条对附录ii的修订和降低条款第15条指定认证部门第16条ce标志第17条ce标志使用不当...
内容提示: 欧洲议会和欧洲联盟理事会 的 关于体外诊断医疗器械的 98/79/EC 指令 1998 年 10 月 27 日 欧洲议会和欧洲联盟理事会 考虑到建立欧洲经济共同体的条约,特别是该条约第 100a 条; 考虑到欧洲联盟委员会提交的议案; 考虑到经济与社会委员会的意见; 依照《欧洲经济共同体条约》第 189b 条规定的程序...
98-79-EC体外诊断医疗器械指令 系统标签: 器械指令医疗诊断成员国理事会 强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC1998年10月27日强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC第1条范围·定义………第2条上市和投入使用………第3条基本要求………第4条自由流通………第5...
欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC 1998年10月27日 欧洲议会和欧盟理事会根据欧共体成立条约第100a条的规定和欧盟委员会的建议,征求了经 济和社会委员会的意见,按照条约第189b条所规定的程序,并鉴于下列各点,发布此指令。 1、欧盟内部市场是一个没有内部边境的市场。在市场内要保障商品、人员、...
内容提示: 98-79-EC 体外诊断医疗器械指令( 中文版) 强制实行法规 欧洲议会和欧盟理事会 体外诊断医疗器械指令 98/79/EC 1998 年 10 月 27 日 强制实行法规 欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令 98/79/EC 范畴·定义 ……… 文档格式:DOC | 页数:54 | 浏览次数:206 | 上传日期:2020-04-27 14...
98-79-EC体外诊断医疗器械指令40中文版41 系统标签: 器械指令医疗诊断中文版成员国 内部资料强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC1998年10月27日强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC第1条范围·定义„„„„„„„...
指令98/79/EC 的范围适用于体外诊断医疗器械和附件,不仅可以包括试剂和试剂盒,亦可包括仪器和软件。指令 98/79/EC第1条给出的法规定义指出,IVD是一组有别于其它医疗器械的特定医疗器械,故由这个独立的指令来规管。它是根据以下基本医疗器械定义而言,即: ...
鉴于大部分医疗器械已在理事会1990年6月20日关于使有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令和理事会1993年6月14日关于体外医疗诊断器械除外的医疗器械的93/42/EEC指令中所涉及;鉴于本指令试图将协调扩展到体外诊断医疗器械,鉴于为了统一共同体规则,本指令在很大程度上是以上述两个指令的条款为基础的; ...
IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等,已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。
欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC更新协调标准 20多年8月30日,体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC更新了协调标准,主要关于医疗器械质量管理体系及医疗器械风险管理。新发布了EN ISO 13485-2012及该标准的修订版,替换了2003版的质量管理体系标准,被替换的标准于20多年8月31日起终止适用。同时,EN ISO 149...