第14条对附录ii的修订和降低条款第15条指定认证部门第16条ce标志第17条ce标志使用不当第18条拒绝或限制的规定第19条保密规定第20条成员国之间的合作第21条指令的修订第22条执行过渡规定第23条生效日期第24条发给成员国附录i基本要求附录ii和第92及93条有关的器械清单附录iiiec合格声明附录ivec合格声明全面质量...
内容提示: 欧洲议会和欧洲联盟理事会 的 关于体外诊断医疗器械的 98/79/EC 指令 1998 年 10 月 27 日 欧洲议会和欧洲联盟理事会 考虑到建立欧洲经济共同体的条约,特别是该条约第 100a 条; 考虑到欧洲联盟委员会提交的议案; 考虑到经济与社会委员会的意见; 依照《欧洲经济共同体条约》第 189b 条规定的程序...
0/0 收藏人数: 0 评论次数: 0 文档热度: 文档分类: 待分类 文档标签: 98-79-EC体外诊断医疗器械指令 系统标签: 器械指令医疗诊断成员国理事会 强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC1998年10月27日强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC第1条范围·定义………...
欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC 1998年10月27日 欧洲议会和欧盟理事会根据欧共体成立条约第100a条的规定和欧盟委员会的建议,征求了经 济和社会委员会的意见,按照条约第189b条所规定的程序,并鉴于下列各点,发布此指令。 1、欧盟内部市场是一个没有内部边境的市场。在市场内要保障商品、人员、...
IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79 /EEC),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等,已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本 在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。
内容提示: 98-79-EC 体外诊断医疗器械指令( 中文版) 强制实行法规 欧洲议会和欧盟理事会 体外诊断医疗器械指令 98/79/EC 1998 年 10 月 27 日 强制实行法规 欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令 98/79/EC 范畴·定义 ……… 文档格式:DOC | 页数:54 | 浏览次数:208 | 上传日期:2020-04-27 14...
关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令 1998年10月27日 欧洲议会和欧洲联盟理事会 考虑到建立欧洲经济共同体的条约,特别是该条约第100a条; 考虑到欧洲联盟委员会提交的议案; 考虑到经济与社会委员会的意见; 依照《欧洲经济共同体条约》第189b条规定的程序采取行动;鉴于为顺利建立欧洲经济共同体内部市场应采取必要的措...
内部资料强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC1998年10月27日强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/E..
指令98/79/EC 的范围适用于体外诊断医疗器械和附件,不仅可以包括试剂和试剂盒,亦可包括仪器和软件。指令 98/79/EC第1条给出的法规定义指出,IVD是一组有别于其它医疗器械的特定医疗器械,故由这个独立的指令来规管。它是根据以下基本医疗器械定义而言,即: ...
体外诊断医疗器械所采用的协调标准(98-79EC 指令) 欧洲标准化组织 标准号和标准名称 发布在欧洲 共同体官方公报上 CEN EN455-1:2000 一次性使用手套 第1部件:无孔要求和试验 发布在2001-11-14的C319上 CEN EN928:1995 体外诊断系统 体外诊断医疗器械实施EN29001和EN46001及EN29002和EN46002指南 发布在1999-...