医疗器械MDD指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
医疗器械MDD指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。指令...
医疗器械在欧盟受到以下指令的监管: 1.有源植入式医疗器械指令 90/385/eec (aimd) 2.医疗器械指令 93/42/eec (mdd) 但这些指令已经到期:2017 年 5 月,新的医疗器械法规 (mdr) 生效。mdr 将取代现有的 mdd 和 aimd指令(aimd 将被废除并整合到 mdr 中),通过将执行日期设置为 2021 年 5 月,商定了 3...
医疗器械指令 1993 年 6 月 14 日关于医疗器械的委员会指令 93/42/EEC。描述：医疗器械指令旨在确保商品在共同体内的自由流通，同时为患者、用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。医疗器械指令定义了哪些产品属于其应用领域，提供了医疗器械和附件必须遵守的基本要求，并概述了制造商...
指令 1993 年 6 月 14 日关于医疗器械的委员会指令 93/42/EEC。 描述: 医疗器械指令旨在确保商品在共同体内的自由流通,同时为患者、用户和第三方提供高水平的保护,并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。 医疗器械指令定义了哪些产品属于其应用领域,提供了医疗器械和附件必须遵守的基本要求,并概述了制造商必须应用的...
欧盟医疗器械MDD认证指令 医疗器械指令范围特别广,几乎包括了所有医疗相关的器材和机械。医疗器械CE认证申请认证流程: 咨询贝斯通检测→申请→签约→技术支持(可选择) →送检准备→送检→重复测试→发证。预计周期: 5-7个工作日,医疗器械生产公司及出口公司产品出口欧洲时,必须通过CE认证,产品加贴CE标志,否则产品很难...
6.压力设备指令(PED;Pressure equipment Directvie;2014/68/EU) 说明:主要针对最大承受压力高于0.5巴的容器、管道、安全部件及压力部等产品 7.普通医疗器械指令(MDD;Medical devices Directive;93/42/EEC) 说明:主要针对普通医疗器械产品 8.玩具指令(TOY;88/378/EEC) 说明:主要针对玩具产品 ...
1993 年 6 月 14 日关于医疗器械的委员会指令 93/42/EEC。 描述: 医疗器械指令旨在确保商品在共同体内的自由流通,同时为患者、用户和第三方提供高水平的保护,并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。 医疗器械指令定义了哪些产品属于其应用领域,提供了医疗器械和附件必须遵守的基本要求,并概述了制造商必须应用的合格...
欧洲共同体理事会 关于医疗器械的 93/42/EEC 指令 1993 年 6 月 14 日 欧洲共同体理事会 考虑到建立欧洲经济共同体的条约,特别是其第 100a 条; 考虑到欧洲共同体委员会提交的议案; 考虑到与欧洲议会合作; 考虑到经济与社会委员会的意见; 鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施;鉴于欧洲共同体...