移植医疗器材指令93/42/EEC要求制造商或其授权代表必须对其产品进行CE认证，以证明其符合欧洲法规要求，并对产品进行技术文件和质量管理体系的审核和更新。移植医疗器材必须符合欧洲标准和技术规范，并获得符合性评估机构（Notified Body）的审查和认可，以确保其符合指令要求。哪些产品需要办理CE认证可移植医疗器材指令93/4...
MDD_93-42-EEC医疗器械指令_全部(中文).pdf,欧洲共同体理事会 关于医疗器械的 93/42/EEC 指令 1993年 6月14 日 欧洲共同体理事会 考虑到建立欧洲经济共同体的条约,特别是其第 100a 条; 考虑到欧洲共同体委员会提交的议案; 考虑到与欧洲议会合作; 考虑到经济与社会委员会
医疗器械MDD指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
欧洲共同体理事会 关于医疗器械的 93/42/EEC 指令 1993 年 6 月 14 日 欧洲共同体理事会 考虑到建立欧洲经济共同体的条约,特别是其第 100a 条; 考虑到欧洲共同体委员会提交的议案; 考虑到与欧洲议会合作; 考虑到经济与社会委员会的意见; 鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施;鉴于欧洲共同体...
内容提示: COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices 1993 年 6 月 14 日理事会第 93/42/EEC 号关于医疗器械的指令Directive 2007/47/EC ofthe European Parliament and 口 f the Council of 5 September 2007 经 2007 年 9 月 5 日欧洲议会和委员会 2007/47IEC 指令...
EEC;whereas a distinction must be drawn between the abovementioned devices and medical devices incorporating, interalia, substances which, if used separately, may be considered to be a medicinal substance within the meaning ofDirective 65/65/EEC; whereas in such cases, if the substances ...
7.普通医疗器械指令(MDD;Medical devices Directive;93/42/EEC) 说明:主要针对普通医疗器械产品 8.玩具指令(TOY;88/378/EEC) 说明:主要针对玩具产品 9.防爆指令(ATEX;94/9/EC) 说明:主要针对在已发生爆炸事故场景下使用的产品 10.游艇指令(RCD;Recreational craft;94/25/EC) 说明:主要针对游艇产品 ...
欧盟医疗器械指令93/42/EEC-分类标准 Ⅰ定义 1. 分类规则的定义 1.1 期间 瞬间:通常指连续使用不超过60min。 短期:通常指连续使用不超过30天。 长期:通常指连续使用30天以上。 1.2 侵入性器械 侵入性器械:通过人体腔口或人体表面全部或部分进入体内的器械。
欧盟医疗器械指令 MDD 93-42-EEC(中英文)