—— 1 —— 国家药监局关于调整《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013 版)》部分内容的公告(2020 年第 112 号) 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013 版)》进行调整。现将有关事项...
附件6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表序号目录序号产品分类名称原目录内容调整后内容预期用途管理类别预期用途管理类别1171癌胚抗原CEA检测试剂用于检测人体样本中的癌胚抗原CEA,临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察预后判断及复发监测
国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号) 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》进行调整。现将有关事项公告如下: 一、调整内容 ...
6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表2020.pdf 9页内容提供方:火化 大小:1.4 MB 字数:约小于1千字 发布时间:2021-04-05发布于湖南 浏览人气:184 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表2020.pdf 关闭预览 想预览...
(四)医疗器械注册证有效期内发生注册变更的,注册人应当向原注册部门申请注册变更。 (五)各省级药品监督管理部门要加强《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》类别调整的宣贯培训,切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。 本公告自发布之日起实施。 国家药监局 2020年10月10日...
引言:2020年4月24日,国家药监局综合司公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》内容调整意见,涉及29个III类体外诊断试剂管理类别调整为II类管理。 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,国家药监局组织开展了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》动态调整工作,遴选出一批...
发表时间:2020-10-19 13:43 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》进行调整。现将有关事项公告如下: 一、调整内容 对《6840体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志...
(五)各省级药品监督管理部门要加强《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》类别调整的宣贯培训,切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。 本公告自发布之日起实施。 附件:6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表 国家药监局 2020年10月10日
(五)各省级药品监督管理部门要加强《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》类别调整的宣贯培训,切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。 本公告自发布之日起实施。 附件:6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表 国家药监局 2020年10月10日 国家药品监督管理局2020年第112号公告附件.doc...
www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201020171633126.html 1/1 国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 发布 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《6剂分类子目录(2013版)》...