上市前批准申请(21 CFR Part 814) 21 CFR第814部分适用于III类设备。III类设备具有更高的风险。因此,此分类通常用于更多突破性产品,例如植入式除颤器。 器械免除研究(21 CFR第812部分) 研究性设备豁免(IDE)允许您的设备用于临床试验。 质量体系法规(21 CFR Part 820) 21 CFR第820部分概述了FDA的设计控制指南。
概述:美国《联邦规章典集》(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务部食品与药品管理局(Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services)的...
概述:《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务部食品与药品管理局(Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services)的规章;...
概述:《美国联邦法规》(CodeofFederalRegulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title21―FoodandDrugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务部食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,DepartmentofHealthandHumanServices)的规章;第9卷第2章第1300―...
概述:美国《联邦规章典集》(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务 部食品与药品管理局(Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services)的...
概述:美国《联邦规章典集》(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务部食品与药品管理局(Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services)的...
^"CFR Title 21". US FDA. Retrieved February 10, 2014. ^Food and Drug Administration(2008)."Subchapter A — General: Financial Disclosure by Clinical Investigators". Retrieved 9 April 2009. ^Food and Drug Administration(2008)."Subchapter H — Medical Devices: Part 814 Premarket Approval of Med...
概述:美国《联邦规章典集》(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务部食品与药品管理局(Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services)的...
CFR 21-814.37-2014食品和药物. 第814部分:医疗器械上市前的批准. 第814.37节:PMA修改及重新提交. Food and Drugs. Part814:Premarket approval of medical devices. Section814.37:PMA amendments and resubmitted PMAs.首页 标准 CFR 21-814.37-2014 CFR 21-814.37-2014 发布历史CFR 21-814.37-2014标准号 CFR ...
美国法规21部分食品和药品目录 CFR PART 21 FOOD AND DRUG Contents.pdf,TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES 1. General enforcement regulations 2. General administrative rulings 3. Product j