CGMP_21CFR210及211_中文版.pdf,CGMP 21CFR210 法律地位 定义 21CFR211章节 A 、人员 B 、组织机构及人员 C 、厂房及设施 D 、设备 E 、组分、药品容器和密封件的管理 F 、生产和工艺的管理 G 、包装材料和标签的管理 H 、仓贮和销售 I 、实验室管理 J 、记录报告 K、退回和
(b) 本章中的现行GMP规则适用于药品,本章part600到Part680中的规则适用于人用生物制品,它们只 能被视为互补,而非替代关系,除非规则中有明确说明。当不可能既遵守Part210～211中的规则又遵守 Part600、Part680中的规则时,与问题药品直接有关的规则将取代 Part211中的规...
内容提示: 21 CFR Parts 210 and 211 - Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs; General and Current Good Manufacturing Practice For Finished Pharmaceuticals Revisions as of 2 May 2006 Part 210 - CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, ...
1、在包括生物制品在内的人用、兽用药中贯彻全 面质量系统将促 进对21 CFR第210和211部分的符 合性。质量系统的核心目标是始 终如一地生产安全、有效的产品,确保这些效果的可持续性。 2、一个全面的质量系统通过将建立有效知识的机 制整合到日常生 产操作决定中,可以促进流程的一致性。
CGMP_21CFR210及211_中文版如果在退回药品退回之前或之中已经占有贮藏或运输情况下或者是贮藏或运输结果使药品其容器纸箱或贴标在药品安全性同一性药物规格质量或纯度上出现疑问的情况则退回的药品应予销毁除非检查检验或其他调查可以证明药品符合适当的安全性同一性药物规格质量或纯度标准 CGMP_21CFR210及211_中文版 ...
包装或贮存的 cGMPcGMP 210.1 cGMP 法规的地位 210.2 cGMP 法规的适用性 210.3 定义 210.1 cGMP210.1 cGMP 法规的地位法规的地位 (a) 在本部分及 21CFR 211—226 部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准, 以保证该药品符合联邦食品、药品及...
美国药品GMP法规21CFR210 & 211-2008(英文) 21+CFR+820.[中文版本].doc 36.211中文版.part2 21CFR Part210 16.CFR_500_中文版 FORD WSS-M21P42-A1中文版 AWWAC210中文版液态无溶剂环氧树脂涂层 minitab 17中文版教程Minitab17中文版操作说明 EN 50126中文版 VW 60306中文版 AS4020中文版 相关搜索 中文版...
210部分—人用及兽用药品的生产 、 加工、 包装或贮存的 CGMP 210.1 cGMP 法规的地位 210.2 cGMP 法规的适用性 210.3 定义 210.1 cGMP 法规的地位 (a) 在本部分及21CFR 211—226 部分中陈 述的法规是在药品生产 、 加工 、 包装或贮 存中使用的现行生产质量管理规范及使用的 ...
211 部分—制剂药品的 CGMP (21 CFR Part 211 As of April, 1996) Authority: Secs. 201, 501, 502, 505, 506, 507, 512, 701, 704 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 321, 351, 352, 355, 356, 357, 360b, 371, 374). Source: 43 FR 45077, Sept. 29, 197...
21CFR Part 210&211 中英文对照版_2020.4 PART210 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING,PROCESSING,PACKING, OR HOLDING OF DRUGS;GENERAL 210部分 人用及兽用药品的生产、包装或储存的现行药品生产质量管理规范 （通则）第1页共72页