ENISO14971_2012_风险管理培训_andy.ppt,* 危險因子 ISO-14971 附錄 C (提示性附錄-34項)用於判定醫療器材可能影響安全性的特徵的問題 附錄 E (提示性附錄-舉例)危害,事件或危害狀況的預見後果舉例 附錄 H (提示性附錄-舉例)體外診斷醫療器材的風險管理指南 * 風險評估 依鑑
ENISO14971风险管理培训 培訓目的 取得資格：風險管理小組人員須對醫療器材風險管理了解之合格專業人員。(M(1D4S9A7P11--37.)3(2).4.2)瞭解-ENISO14971:2012範圍瞭解-ENISO13485:2012與ENISO13485:2016 風險管理要求的變化(重要性)瞭解-ENISO13485:2016風險管理要求風險管理相關名詞定義瞭解ENISO14971:2012...
ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训.ppt(20页) 资料介绍 目录 1、风险 2、ISO14971:2019标准介绍 3、与旧版的对比要点 资料大小: 421.54KB 所属类别: 法规标准 更新日期: 2020-04-01 适用行业: 医疗器械 上传人: figohu 标签: 医疗器械风险管理ISO14971 ...
中的应用标准培训教材 allen 目录 前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4风险管理体系的一般要求5风险分析6风险评估 目录 7风险控制8总体残留风险评估9风险管理审查10生产和后期制作活动附件A（资料性）要求的理由附件B（资料性）医疗器械风险管理流程附件C（资料性）基本风险概念 前言 ISO14971：2019第三版取消并替代...
中的应用标准培训教材 allen 目录 前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4风险管理体系的一般要求5风险分析6风险评估 目录 7风险控制8总体残留风险评估9风险管理审查10生产和后期制作活动附件A（资料性）要求的理由附件B（资料性）医疗器械风险管理流程附件C（资料性）基本风险概念 前言 ISO14971：2019第三版取消并替代...
YY/T0316 idt ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准培训课件.ppt(182页) 主要内容: 概述 风险的概念 风险管理的重要性 YY/T0316的基本思想 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例(见培训资料)和研讨 风险管理技术(简介) 资料大小: 836.1KB 所属类别: 法规...
ENISO14971风险管理指导培训.ppt,* 風險評估 依鑑定出的可能的危害,依照各危害的風險等級後,判定是否為可接受的風險。 將結果記錄於「風險評定與管控表」 若判定該風險不可被接受時,執行風險管控 風險評定與管控表 Id no. Hazard Risk estimation Severity Probability B
ENISO14971风险管理指导培训.ppt,* 風險評估 依鑑定出的可能的危害,依照各危害的風險等級後,判定是否為可接受的風險。 將結果記錄於「風險評定與管控表」 若判定該風險不可被接受時,執行風險管控 風險評定與管控表 Id no. Hazard Risk estimation Severity Probability B
EN-ISO-14971-2012-风险管理培训-andy 培訓目的 取得資格：風險管理小組人員須對醫療器材風險管理了解之合格專業人員。(M(1D4S9A7P1-13-.73))(2.4.2)瞭解-ENISO14971:2012範圍 瞭解-ENISO13485:2012與ENISO13485:2016風險管理要求的變化(重要性)瞭解-ENISO13485:2016風險管理要求 風險管理相關名詞定義 瞭解...
EN ISO 14971_2012-风险管理培训-andy ISO-13485:2016之風險管理ENISO14971:2012 2018AndyPeng 1 培訓目的 取得資格：風險管理小組人員須對醫療器材(14971-3.3)風險管理了解之合格專業人員。(MDSAP1-7)(2.4.2)瞭解-ENISO14971:2012範圍瞭解-ENISO13485:2012與ENISO13485:2016風險管理要求的變化(重要性)瞭解...