ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用 星级: 75 页 ISO14971-2019医疗器械风险管理对医疗器械的应用专题培训教材 星级: 181 页 风险管理计划 星级: 7页 风险管理计划 星级: 10 页 风险管理计划 星级: 6页 风险管理计划 星级: 2页 风险管理计划 星级: 5页 ...
4.2风险管理应当符合ISO14971:2019标准的要求,且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。 4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理,质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。 4.4风险管理计划 4.4.1对于新产品的设计和开发,应在立项时制定风险管理计划。风险管理计...
7风险控制8总体残留风险评估9风险管理审查10生产和后期制作活动附件A（资料性）要求的理由附件B（资料性）医疗器械风险管理流程附件C（资料性）基本风险概念 前言 ISO14971：2019第三版取消并替代了经过技术修订的第二版（ISO14971：2007）。与上一版本相比的主要变化如下：—为了遵守ISO/IEC指令第2部分2018年第15条...
ISO14971-2019医疗器械风险管理计划3风险分析31参加风险分析的部门包括生产部质量部研发中心销售部等研发部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列技术部负责收集各部门分析的结果并iso149712019标准的...
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质管部、技术部、外贸部、销售部等,技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列,生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列,外贸部和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列,技术部负...
—说明了ISO14971中描述的过程可用于管理与医疗设备相关的风险,包括与数据和系统安全性相关的风险。 —要求在风险管理计划中定义评估总体剩余风险的方法及其可接受性的标准。该方法可以包括收集和审查的数据和文献中所述的医疗装置和 类似的医疗设备和其他类似的产品在市场上。总体剩余风险的可接受性标准可以不同于单个...
国际标准 ISO 标准 14971 第三版 2019-12 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用 Dispositifsmédicaux -应用德拉 GESTION DES risques 辅助dispositifsmédicaux 版权保护的文件 ©ISO 2019 收藏 分享 下载 举报 用客户端打开
4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期,从产品策划开始,到有效期结束,包括设计开发和生产后阶段的风险管理。 4.2风险管理应当符合ISO14971:2019标准的要求,且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。 4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理,质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶...
ISO14971:2019于2019年12月发布,新标准更加强调医疗器械预期使用的受益,进一步平衡器械风险和受益的关系。新标准的要求更加明确和具体,增加了标准的可读和可用性。 ISO14971医疗器械风险管理培训目的: 一、认识医疗器械的风险概念; 二、了解ISO 14971标准的历史变化及风险管理思路; ...
第第PAGE 1 页共 NUMPAGES 15 页文件编号:Q2-4.4-01 ISO14971-2019医疗器械风险管理计划编 制风险评估小组审 核批 准生效日期 2020-04-10 XXX医疗科技有限公司目 录 0、风险评估小组成员 1、范围 2、职责与权限的分配 3、风险分析 4、风险评估 5、风险控制 6、风险管理活动的验证要求 7、风险管理活动评审...