ISO14155标准是国际标准委员会针对医疗的临床试验的技术标准其主要内容是评价医疗器械在人体应用的安全性并确认其使用的有效性ISO 14155:2011用于人体的医疗器临床试验。良好的临床实践实际就是国际版的医疗器械GCP,临床试验与ISO14155:2003相比内容更加丰富,要求更高,实用性和可操作性更强。ISO 14155:2011不适用于体外...
ISO 14155:2020 和 ISO 14155:2011 有很大不同。2020年版更加强调在整个医疗器械临床研究过程中应用风险管理原则。 ISO 14155 的附录 H(ISO 14971在临床研究中的应用)明确规定了 ISO 14971 与临床研究过程之间的联系。它包括一个有用的图形,用于将 ISO 14971 应用于医疗器械临床研究期间的潜在安全问题管理。 该标...
背景临床评价系统是医疗器械产品走向国际市场的重要一环, 需要符合相关ISO标准的要求。据悉,ISO18969医疗器械临床评价标准正在制定中,并有望在2025年发布。而与其对应的临床试验标准目前是ISO14155:2020版,ISO…
新版ISO 14155:2020增加了规范性附录，以增加清晰度和一致性，并对GCP在不同临床开发阶段的适用性进行了澄清。此标准于2020年发布，取代了ISO14155:2011版本，立即生效，无正式过渡期。ISO 14155:2020与ICH E6(R2)指南有相似之处，但其重点是为不同国家接受临床试验数据提供标准，特别是针对医疗器械。IS...
临床评价系统是医疗器械产品走向国际市场的重要一环, 需要符合相关ISO标准的要求。据悉,ISO18969医疗器械临床评价标准正在制定中,并有望在2025年发布。而与其对应的临床试验标准目前是ISO14155:2020版,ISO14155 2024版的更新已经提上日程。 微珂将分享有关ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要点 ...
本文件(ENISO14155:2020)由技术委员会ISO/f,C194“医疗器械的生物和临床评价”与CEN/TC206技术委员会“医疗器械的生物和临床评价合作编写的,其秘书处由D1IN管辖。本欧洲标准最迟应在2021年2月之前通过发布相同文本或通过背书获得国`标准的地位,冲突的国家标准最迟应在2021年2撤销。
ISO/DIS 14155医疗器械临床试验的最新要求 背景 临床评价系统是医疗器械产品走向国际市场的重要一环, 需要符合相关ISO标准的要求。据悉,ISO18969医疗器械临床评价标准正在制定中,并有望在2025年发布。而与其对应的临床试验标准目前是ISO14155:2020版,ISO14155 2024版的更新已经提上日程。
ISO14155的第三版取消并取代了第二版(ISO14155：2011)，对上一版进行了技术性修订。主要修改内容如下：— 引入了GCP原则的摘要部分（见第4条）。— 引入了在可公开访问的数据库中登记临床研究的参考（见5.4）。— 引入了临床质量管理（见9d）。— 加入了基于风险的监查（见6.7）。— 将统计因素...
ISO 14155：2020定义了医疗器械临床研究的一般规范和要求，旨在作为临床研究专业人员设计、实施、记录和报告医疗器械安全性和有效性相关临床试验的指南。该标准的目的是提供一个全面的框架，帮助确保临床研究的高质量，包括风险管理原则的应用，以及对医疗器械临床研究过程中的潜在安全问题管理的明确指导。ISO ...
ISO 14155标准自2020年7月生效，没有过渡期。对于已按照ISO 14155:2011进行临床研究的发起人和专业人员，如果研究在2020年7月前正在进行，则无需遵循ISO 14155:2020的要求。然而，申请MDR认证的制造商需遵循ISO 14155:2020的规范，尤其是在临床报告部分。公告机构对这一生效期的理解可能有所不同。