根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治疗器械”...
10输血、透析和体外循环器械说明 10 输血、透析和体外循环器械说明 一、范围 本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。 二、框架结构 本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、无源属性分为7个一级产品类别;按照产品具体用途分为41个二级产品类别,并列举139个品名...
输血、透析和体外循环器械的临床评价路径主要包括如下几个方面: 1.临床评估:评估设备和仪器在临床使用过程中的安全性和有效性。这包括对设备的结构、性能和操作特点的评估,以及对设备在临床应用中的效果和不良事件的监测和评估。通过医学临床试验、前瞻性研究和回顾性研究等方法,收集和分析临床数据,评估设备的临床应用效...
《医疗器械分类目录》子目录10“输血、透析和体外 临床评价推荐路径 序号一级产品类别二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 通常由离心机、泵、抗凝剂泵、01血液成分分离设备 称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离，收集目标血液成分后把其他血液成分回输到人 用于血液采集、成分分离和回输。离心式...
分类目录 10输血、透析和体外循环器械 产品描述 由温控系统(制冷/加热装置、水循环管路)、进排水系统、控制系统、排气截流装置、称重装置和热合装置组成。产品采用虹吸法用于制备冷沉淀凝血因子。 预期用途 使用时,在产品的水箱内注水后,温控系统将水温控制到设置温度;水温达到设置温度后,将装有新鲜冰冻血浆的血袋...
10输血、透析和体外循环器械说明 一、范围 本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。 二、框架结构 本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、无源属性分为7个一级产品类别;按照产品具体用途分为41个二级产品类别,并列举139个品名举例。
10输血、透析和体外循环器械 一级类别 10-07其他 二级类别 10-07-01腹水超滤浓缩回输设备 管理类别 Ⅱ 版本 医疗器械分类目录-2017版 产品描述 通常由电源部件、控制部件、驱动部件、操作面板和蠕动泵等组成。对患者体内因病变产生的腹水进行抽取、超滤、浓缩并回输。
一、 采购人名称:湘西土家族苗族自治州民族中医院 二、 采购项目名称:集中供液及黄疸仪维修服务 三、 采购项目编号:11N44852655320249003 四、 采购组织类型:分散采购-自行组织 五、 采购方式:其他 六、成交供应商: 七、成交日期: 八、 异常交易原因: 在电子卖场补录采购合同理由说明:因该设备为专用设备,该公司无...
10输血、透析和体外循环器械--医疗器械分类目录20180801 序号 一级 二级 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 产品类别 产品类别 1 血液分离、处理、贮存设备 01 血液成分分离设备 通常由离心机、泵、抗凝剂泵、称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离,收集目标血液成分后把其他血液成分回输到人体。 用于血液...
10输血、透析和体外循环器械 10-01血液分离、处理、贮存设备 指导原则 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 范围 本指导原则适用于离心式血液成分分离设备,属于《医疗器械分类目录》体外循环及血液处理设备,类别代号为6845。 一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则 ...