公司回答表示：公司自主研发的国内首个第四代层析工艺10%浓度静注人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“层析静丙”）获批上市，该产品在生产工艺、收获率和产品质量等方面均达到国际一流水平，多项质量指标均高于《欧洲药典》（European Pharmacopoeia）和《中华人民共和国药典》标准，其临床有效性和安全性显著提升，在国内...
Octagam 10%是一种免疫球蛋白静脉(人)液体制剂,适用于治疗以下疾病: o成人慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP); o成人皮肌炎(DM)。 【用法用量】 仅供静脉注射使用。 •皮肌炎患者发生血栓栓塞事件的风险增加;仔细监测,不要超过0.04 ml/kg/min的输注速度。 •确保已存在肾功能不全的患者不会出现容量衰竭;如果肾...
静注人免疫球蛋白(10%)获同意开展适应症为原发免疫性血小板减少症的临床试验。 静注人免疫球蛋白(10%)主要适应症包括:1、原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2、继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染、新生儿败血症等。3、自身免疫性疾病,如原发性...
一、采购项目基本情况 采购人:华润博雅生物制药集团股份有限公司 采购项目编号:YYCGXY202411220008 采购项目名称:高浓度(10%)静注人免疫球蛋白结构确证服务采购项目 采购内容或范围:高浓度(10%)静注人免疫球蛋白结构确证服务1项 是否采用费率寻源:否 二、供应商资格要求 1. 供应商须具有独立法人资格,具有独立承担民...
静注人免疫球蛋白(10%)主要适应症包括:1、原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2、继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染、新生儿败血症等。3、自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。
格隆汇5月22日丨派林生物(000403.SZ)公布,近日,派斯双林生物制药股份有限公司的全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP01236)。静注人免疫球蛋白(10%)获同意开展适应症为原发免疫性血小板减少症的临床试验。
派林生物子公司获静注人免疫球蛋白（10%）临床试验批准 北京商报讯（记者 丁宁）5月22日晚间，派林生物（000403）发布公告称，公司之全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，2023年8月1日受理的静注人免疫球蛋白（10%）符合药品注册的有关要求，...
采购人:华润博雅生物制药集团股份有限公司 采购项目编号:YYCGXY202411220008 采购项目名称:高浓度(10%)静注人免疫球蛋白结构确证服务采购项目 采购内容或范围:高浓度(10%)静注人免疫球蛋白结构确证服务1项 是否采用费率寻源:否 二、供应商资格要求 1. 供应商须具有独立法人资格,具有独立承担民事责任的能力,持合法有...
天坛生物的第四代“静注人免疫球蛋白(pH4)”产品,即“蓉生静丙”,已经成功获批并投入市场。这标志着天坛生物在静注人免疫球蛋白的生产研发上取得了重要进展,并且多项质量指标高于欧洲药典和中国药典标准,达到国际先进水平。 “蓉生静丙10%”采用了最先进的生产工艺,包括三步层析纯化,使产品纯度更高,IgA、FXIa...
华兰生物：新一代静注人免疫球蛋白（IVIG）（10%）处于III期临床试验阶段 金融界4月15日消息，有投资者在互动平台向华兰生物提问：董秘，你好，2020年报披露公司研发的采用层析分离纯化工艺和纳米膜过滤 低pH孵放双重病毒灭活去除病毒工艺技术研制的三种规格的新一代静注人免疫球蛋白取得《临床试验通知书》，请问...