公司回答表示：公司自主研发的国内首个第四代层析工艺10%浓度静注人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“层析静丙”）获批上市，该产品在生产工艺、收获率和产品质量等方面均达到国际一流水平，多项质量指标均高于《欧洲药典》（European Pharmacopoeia）和《中华人民共和国药典》标准，其临床有效性和安全性显著提升，在国内...
Octagam 10%是一种免疫球蛋白静脉(人)液体制剂,适用于治疗以下疾病: o成人慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP); o成人皮肌炎(DM)。 【用法用量】 仅供静脉注射使用。 •皮肌炎患者发生血栓栓塞事件的风险增加;仔细监测,不要超过0.04 ml/kg/min的输注速度。 •确保已存在肾功能不全的患者不会出现容量衰竭;如果肾...
此外，静注人免疫球蛋白(10%)主要适应症包括：1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。目前，静注人免疫球蛋白(10%)尚无国内产...
公司回答表示：目前，公司高浓度（10%）静注人免疫球蛋白项目临床研究已完成，项目进度符合预期，但后续审批进度及取得药品注册证书的时间存在不确定性，具体进展请以公司公告为准。本文源自：金融界 作者：公告君
公司回答表示:公司自主研发的国内首个第四代层析工艺10%浓度静注人免疫球蛋白(pH4)(以下简称“层析静丙”)获批上市,该产品在生产工艺、收获率和产品质量等方面均达到国际一流水平,多项质量指标均高于《欧洲药典》(European Pharmacopoeia)和《中华人民共和国药典》标准,其临床有效性和安全性显著提升,在国内首家采用了...
10%）临床试验批准 派林生物公告，近日，公司之全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，2023年8月1日受理的静注人免疫球蛋白（10%）符合药品注册的有关要求，同意开展适应症为原发免疫性血小板减少症的临床试验。本文源自：金融界AI电报 ...
公司回答表示:公司自主研发的国内首个第四代层析工艺10%浓度静注人免疫球蛋白(pH4)(以下简称“层析静丙”)获批上市,该产品在生产工艺、收获率和产品质量等方面均达到国际一流水平,多项质量指标均高于《欧洲药典》(European Pharmacopoeia)和《中华人民共和国药典》标准,其临床有效性和安全性显著提升,在国内首家采用了...
天坛生物的第四代“静注人免疫球蛋白(pH4)”产品,即“蓉生静丙”,已经成功获批并投入市场。这标志着天坛生物在静注人免疫球蛋白的生产研发上取得了重要进展,并且多项质量指标高于欧洲药典和中国药典标准,达到国际先进水平。 “蓉生静丙10%”采用了最先进的生产工艺,包括三步层析纯化,使产品纯度更高,IgA、FXIa...
博雅生物公告，静注人免疫球蛋白(10%)临床试验申请已获批准。静注人免疫球蛋白(10%)适用治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等；治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症，婴幼儿毛细支气管炎等；治疗自身免疫性疾病，如原发性...
博雅生物：静注人免疫球蛋白(10%)临床试验申请获批 e公司讯，博雅生物(300294)12月29日晚间公告，公司产品静注人免疫球蛋白（10%）临床试验申请已获国家药监局批准。静注人免疫球蛋白（10%）适用治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，目前尚无国内产品上市。