更改这些过程应: a)评价过程更改对质量管理体系的影响 b)评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响 c)按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制 4.1.5 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包,组织应监视这类过程并确保对其控制。组织应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任...
YY╱T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求.pdf ; ICS11.040.0103.120.10 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0287 2017ISO134852016 代替 / — YY T0287 2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 — — Medicaldevices ualitmanaementsstems Q y g y Reuirementsforreulator uroses...
下载积分: 750 内容提示: JCS 11. 040. 01; 03. 120. 10 、产 yC30 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0287-2017 代替 YY/T 0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求Medical d 巳 vices-Quality Management Systems 一Requirements for Regulatory Purpos 巳 s(ISO 13485:2016, IDT) 2017- 01 一 19...
局令4、5、7、8、18号第二条",医疗器械生产企业在产品设计开发、生产、销售和售后服务等过程,"1、我国法规以对生厂商提出要求的方式,对其供应商、采购产品明确相关规定;标准明确了适用于医疗器械生命周期各阶段及产业链相关供方。 2、我国法规允许根据产品特点确定不适用条款;标准规定,如法规允许,可以删减设计开发控...
2017年,公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》标准,以及《医疗器械生产质量管理规范》,并结合公司的实施情况,编制了A/0版《质量手册》,于年月 日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要...
后又经历换版为ISO13485:20032017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。标准的历史-前言 4、YY/T0287-2017:本次学习内容①、本标准使用翻译法等同...
UsefulDocuments 【优品资料】最新示范版医疗器械质量管理0287-2017手册文件 (ISO13485-2016/YYT-0287-2017) 1.目的范围 1.1目的 公司依据《医疗器械生产质量【Qualtiy】管理规范》、《规范附录-无菌医疗 器械》、YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量【Qualtiy】管理 体系用于法规要求》、GB/T19001-2016idtISO...
地址:*邮编:电话:传真:地址:邮编:电话:传真:编号:XX-QM-06 章节:06标题:质量管理体系91标准名词释义GB/T19001-2016idtISO9001:2015是指质量管理体系要求YY/T0287-2017idtISO13485:2016是指医 6、疗器械质量管理体系用丁法规的要求YY/T0316-2008是指医疗器械风险管理对医疗器械的应用规范是指医疗器械生产质量...
盗版必追究责任 李柏伦 原创为word文档,其它版本都是盗版YYT0287:2021医疗器械质量治理体系质量手册编制审核批准日期2021.11.21密级公司级重要文件编号XXXQM 2021版本号B0受控状态发放号2021年11月21日 发
(2017年第11号) 2017年02月04日 发布 YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。该标准自2017年5月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。 特此公告。 附件:YY/T ...