UC101是国内首个获得FDA IND批准的异体通用型CAR-T,标志着国内异体通用型CAR-T正式走向国际舞台。UC101获批FDA IND意味着成都优赛诺的脐血异体通用型CAR-T细胞技术平台诸多创新点都获得了国际顶尖监管机构的认同,同时也标志了公司完成了技术平台...
由此西达基奥仑赛也成为全球首个且唯一获批多发性骨髓瘤二线治疗的CAR-T产品。西达基奥仑赛是传奇生物的主打产品，该药首度于2022年2月28日在美国获批上市，用于治疗既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这是首款走出国门的中国原创CAR...
药谷聚焦 | 国内首个!北京艺妙转移性结直肠癌的CAR-T药物临床试验获批 2024年10月12日,北京艺妙医疗科技有限公司(简称“北京艺妙”)宣布,与北京大学肿瘤医院合作开发的用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗肿瘤药物IM96嵌合抗原受体T细...
徐汇区企业科济生物医药（上海）有限公司研发的“泽沃基奥仑赛注射液”创新药，经国家药品监督管理局审查，于近日获批上市。该产品是上海市今年获批的第一款国产CAR-T新药。泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）是一款针对BCMA靶点的CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）治疗药品，用于既往经过至少3线治疗后进展（至少使用...
4月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准西达基奥仑赛 （cilta-cel，一种CAR-T 细胞疗法）用于治疗既往接受过至少 1 种治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）且对来那度胺难治的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。值得注意的是西达基奥仑赛是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟...
合源生物CEO吕璐璐告诉经济观察网，虽然合源的CAR-T是国内第四家获批，但是在急性淋巴细胞白血病这个适应症上是第一家。跟目前国外唯一一款已获批同适应症的CAR-T相比，双方的弹头、CAR-T结构、工艺以及临床数据具有明显的差别。“从第一个小分子靶向药到后来的抗体药，只要一个全新领域的创新药上市，都会经历刚开始...
CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-cell）技术，即嵌合抗原受体T细胞技术，是一种治疗肿瘤的新型靶向技术。截至2024年第三季度 , 全球CAR-T获批上市的产品共计12款，国内CAR-T已上市的为6款。全球12款已上市的CAR-T产品：来源：企业官网、公开资料 CAR-T技术状况 1989年，Eshhar及其同事首次提出了抗原嵌合受体（...
获批的CAR-T疗法叫西达基奥仑赛（简称Cilta-cel），以BCMA为靶点，是美国市场第二款以BCMA为靶点的CAR-T疗法。在国产创新药“出海”的话题上，它是一个样本——早在2017年就跟强生（Johnson＆Johnson）签订了全球独家许可和合作协议，共同开发和商业化这款产品。传奇生物首席执行官、首席财务官黄颖透露，西达基奥...
阿基仑赛是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤(NHL)的CAR-T药物,也是欧洲第一批获批准上市的CAR-T细胞治疗产品。此外,阿基仑赛在加拿大也已获批。 在中国,阿基仑赛通过优先审评审批程序批准上市,为我国首个批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(...
国内首个CAR-T临床申请获批，千亿美元市场将开启 6月27日，上海药明巨诺生物科技有限公司及其关联公司上海明聚生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局批准明聚生物CAR-T产品JWCAR029的IND申请。这是自2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》发布，细胞治疗进入标准化和规范化时代后，首个获准IND的以CD19...