食药监械监〔2015〕218号 条款内容检查要求检查结果 章节1机构和人员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织 机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构 图,是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
3.作为生物学审查的输出,对所出具的每项审查结论,应当尽可能引证GB/T 16886.1-ISO 10993.1中的相应条款。 注:《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。 附件2: 《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点 一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序 医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1-ISO ...
国食药监械[2006]19号 2006年01月19日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○六年一月十九日 医...
适用范围/预期用途 用于对患者生理参数进行监护。 型号规格 OPV-1500K 注册证编号 国食药监械(进)字2003第2210189号 注册人名称(英文) Nihon Kohden Tomioka Corporation 注册人住所 日本国东京都新宿区西落合1-31-4 生产地址 东京都新宿区西落合一丁目31番4号 代理人名称 日本太阳交易(株)北京办事处...
生产地址1.3000 Minuteman Rd. Andover, MA 01810-1099, USA; 2.中国上海市田林路600号 代理人名称飞利浦(中国)投资有限公司 编码代号2018暂无权限 管理类别Ⅲ 批准日期2006-11-04 有效期至2010-11-03 指导原则暂无权限 相关标准暂无权限 临床路径暂无权限 ...
YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以发布。该行业标准的编号、名称及施行日期如下: 一、强制性行业标准 (一)YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》 (二)YY 0284-2004《氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件》(替代YY 0284-1996) ...
(国食药监械[2003]220号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近期,我局陆续收到部分省市药品监督管理局关于仿真式性辅助器具是否作为医疗器械实施监管的请示。根据《医疗器械监督管理条例》第三条中医疗器械的定义,该产品没有列入2002版《医疗器械分类目录》。在国际上美国、日本、欧洲等国家...
食药监械监便函 综合处 关于征求医疗器械监督管理工作意见和建议的函 有关单位: 反馈意见表 附件: 反馈意见表 单位(企业、个人)名称 单位(企业)负责人 单位(企业、个人)地址 联系方式 备注 反 馈 意 见©2022 Baidu |由 百度智能云 提供计算服务 | 使用百度前必读 | 文库协议 | 网站地图 | 百度营销 ...
结构及组成/主要组成成分 组成:监护仪由主机和相应的功能附件(心电电缆、血压袖带、血氧探头、体温传感器)组成。主要性能: 1.心电图:1)心电导联;2)心率;3)ST段偏移;4)导联脱落报警;5)心电过载保护; 2.无创血压:a)收缩压(SBP):4.0kPa～36.7kPa(30mmHg～275mmHg); b)舒张压(DBP):1.3kPa～29.3kPa(10mmHg...
生产地址 北京市朝阳区大屯路15号 备注 增加规格型号“R1:4.8ml×1R2:1.2ml×1”,产品标准由原“YZB国2079《天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒》”变更为“YZB国2080《天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒》”。注册证由“国食药监械(准)字2004第3400212号”变更为“国食药监械(准)字2004第3400212号(更)”。原证自发证...