食药监械监〔2015〕218号 条款内容检查要求检查结果 章节1机构和人员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织 机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构 图,是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。 查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否 对各部门的职
河南省食品药品监督管理局: 你局《关于个体工商户经营医疗器械有关问题的请示》收悉。经研究,现将个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题函复如下: 我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民(自然人),而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》...
规定明确各级食品药品监督管理部门的监管责任,提升监管效能,保证公众用械安全,根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况,结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素,将医疗器械经营企业分为不同的类别,并按照属地监管的原则,实施分级动态管理的活动。
床旁监护仪,结构及组成:监护仪由主机和标准附件包括无创血压袖带及连接管、血氧探头及连接线、心电监护导联线、电源线组成。BSM-5135K型具有内置气体分析单元。,床旁监护仪,<<me_syfw>。
备注售后服务机构由原“德恩--欧美达私人有限公司北京办事处”变更为“太空实验室(新加坡)有限公司北京代表处”。注册证由“国食药监械(进)字2004第2210037号”变更为“国食药监械(进)字2004第2210037号(更)”。原证自发证之日起作废。 批准日期2004-01-09 ...
(国食药监械[2009]582号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为规范医用室内空气消毒设备管理,避免与相关部门重复行政许可,做好相关产品监管衔接工作,现就调整相关产品管理的有关问题通知如下: 一、自本通知发布之日起,医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。 二、各级食品药品...
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村3栋2楼 产品名称 多参数监护仪 管理类别 第二类 型号规格 PC-9000C、PC-9000B、PC-9000S、PC-5000A、PC-5000B、UP-6000、PC-900型 结构及组成 主要由主机、相应的功能附件(心电电缆、心电电极片、血氧探头、血压袖套、体温探头、二氧化碳气体测量组件部件)组成。
为进一步推动《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)及其附录的有效实施,指导医疗器械生产企业按照产品技术要求做好质量控制和成品放行工作,国家食品药品监管总局医疗器械监管司组织编写了《医疗器械生产企业质量控制和成品放行指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》),现公开征求意见,请于2016年9月30日前将意见和...
备注 注册登记表备注栏中增加:该产品不能作为家用设备。该产品不适用于MRI环境或高氧气浓度的环境。 附件 / 其他内容 / 审批部门 / 批准日期 2013.07.08 有效期至 2017.07.07 变更情况 / 注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
深圳市南山区蛇口沿山路18号中建工业大厦1栋3楼(302) 产品名称 多参数监护仪 管理类别 2 型号规格 NT3A/NT3B/NT3C 结构及组成 由便携式主机和相应的功能附件组成,功能附件(根据不同配置选择附件)包括心电电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头和二氧化碳测量模块(可选配主流式和旁流式)。其中,监护仪有四个通讯接口...