序列过滤系统中,如果在最终除菌过滤器前增加一个除菌级过滤器,并且确保两个过滤器之间无菌,以及控制过滤前介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml,这种情况下称为冗余过滤系统。冗余过滤系统中,接近灌装点的过滤器称为主过滤器,其前端的过滤器则称为冗余过滤器。冗余过滤系统...
器。0.1 微米的除菌级过滤器通常用于支原体的 2. 定义 去除。 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方 对无菌药品生产的全过程进行微生物控制, 第1页 避免微生物污染。最终除菌过滤前,待过滤介质 过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌 的微生物污染水平一般小于等于 10cfu/100ml。 条件、进出口压差范围或...
微生物截留试验是通过评估生产实际过滤工艺后模拟最差条件工艺参数,过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液,以确认除菌过滤器的微生物截留能力。微生物截留试验应当证明滤膜孔径分布不受药品或工艺的影响,并且药物和工艺均不会将微生物的大小降低到使其能穿过除菌级过滤器。这一部分的验证对于药品的无菌保证...
1、未按产品工艺质量风险控制要求,正确评价所选择的无菌过滤器对产品性质、纯度和含量等的影响,正确选择生产用除菌过滤器。 2、某工序用于除菌过滤器完整性检查的压缩空气无终端除菌过滤器。 3、产品生产使用多台除菌过滤器,但只有一台过滤器完整性测试仪,过滤器完整性测试仪数量与需要测试的除菌过滤器数量不匹配。
无菌药生产过程中,尤其对于非终端灭菌产品,主要依靠除菌过滤和无菌生产工艺来达到无菌控制要求。各个监管机构颁布的GMP指南都要求进行药品生产的工艺验证,以证明所使用的过滤器能达到既定的使用要求。小编就《除菌过滤技术及应用指南》之除菌过滤验证做一个简单的要点解读。
医疗领域中的除菌过滤技术主要用于手术室、洁净室和病房等空间的空气净化。常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器和紫外线杀菌器。这些过滤器可以去除空气中的细菌和病毒,降低交叉感染的风险。 三、除菌过滤技术的应用指南 1.选择合适的过滤器 根据应用环境和需要去除的微生物大小选择合适的过滤器。对于空气净化,可以选择合...
本指南所述的除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证两部分。除菌过滤器性能确认和过滤工艺验证,两者很难互相替代,应独立完成。 除菌过滤器本身的性能确认一般由过滤器生产商完成,主要的确认项目包括微生物截留测试、完整性测试、生...
除菌过滤技术及应用指南 1.目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,制定本指南。 本指南不具有法律约束性,仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。本指南是基于目前的认知与科技水平起...
本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。3. 范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。4. 过滤工艺及系统设计 4.1 过滤工艺的设计 过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及...
本指南所述的除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证两部分。除菌过滤器性能确认和过滤工艺验证,两者很难互相替代,应独立完成。 除菌过滤器本身的性能确认一般由过滤器生产商完成,主要的确认项目包括微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试(毒性测试和内毒素测试)、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、...