有截留试验证明的除菌级过滤器 即 在 除菌级过滤器的除菌效率验证包括 个阶段 , , 年发布的无菌药物工艺指南修正版中所定义的 经 一是验证过滤器滤膜的级别 通过适当的标准试验 , , , 过适当验证 可以从流体中去除所有微生物 产生无 程序和标准微生物以细菌挑战的方式进行 这通常 [2] 菌滤出液的过滤器 。
膜过滤法是目前最常用的除菌过滤器验证技术之一,在制药过程中可用于过滤细胞、菌丝体等微生物性粒子。 四、除菌过滤器验证技术参数 1. 杀菌效率 杀菌效率是指除菌过滤器在操作过程中能够杀灭细菌、真菌、病毒等微生物的能力。 2. 透过率 透过率是指除菌过滤器在实际操作中可以通过的溶液量。 3. 压力损失 压力损失...
[] 溶出物/析出物的评估 制药领域中除菌过滤器的工艺特定验证的非常重要的组成部分文 中针对溶出物 /析出物的验证要求, 综述了影响溶出物/析出物水平的工艺参数溶出物 /析出物的验证方法 可能的溶出物 /析出物种类等为制药领域过滤器用户提供参考 [] 溶出物; 析出物; 迁移物;验证; 除菌过滤; 风险评估 [] ...